Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaretention esiintyvyyden ja keston vähentämiseen selkärangan leikkauksen jälkeen

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Uroselektiivisen alfa-1-antagonistin käyttö leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen esiintyvyyden ja keston vähentämiseksi selkärangan leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio on yleinen selkärangan leikkausten komplikaatio ja vaikuttaa suureen osaan tästä väestöstä, mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen katetrointien, virtsatieinfektioiden (UTI) ja pitkittyneiden sairaalassaolojen seurauksena. Tamsulosiinin lisäämisen myötä tutkijat odottavat postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuuden ja keston vähenevän ja siten virtsanpidätysten hoitoon liittyvän sairastuvuuden vähenemisen sekä lyhentyneen sairaalassaoloajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekompressiivinen laminektomia ja selkärangan fuusiotoimenpiteet ovat yleisimpiä neurokirurgisia toimenpiteitä. Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on tällaisten leikkausten yleinen komplikaatio, ja se vaikuttaa suureen osaan tästä väestöstä, mikä johtaa useisiin ajoittaisiin virtsarakon katetroihin virtsarakon dekompression vuoksi, bakteremian lisääntymiseen, virtsatieinfektioiden lisääntymiseen ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Uroselektiivisen alfa-1-adrenergisen reseptorin salpaajan, kuten tamsulosiinin, käyttö perioperatiivisella jaksolla (lääkitys aloitettiin viisi päivää ennen leikkausta ja otettiin sairaalasta kotiutumiseen asti) saattaa vähentää sekä leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyyttä että kestoa, mikä johtaisi lyhyempään sairaalahoitoon. oleskelut ja alentuneet terveydenhuoltokustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 35 vuotta (miehet ja naiset)
  • Kohdunkaulan laminektomia
  • Kohdunkaulan takaosan fuusio
  • Kohdunkaulan etu- ja takaosan fuusio
  • Lannerangan laminektomia
  • Lannerangan posterolateraalinen fuusio
  • Lannerangan välinen fuusio

Poissulkemiskriteerit

  • <35 vuotta
  • Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
  • Kohdunkaulan etuosan korpektomia
  • Kohdunkaulan takalevyn poisto
  • Kohdunkaulan foraminotomia
  • Lanneleveyden poisto (METRx tai avoin)
  • Lannerangan foraminotomia
  • Lannerangan etuosan fuusio
  • Myelopatia, johon liittyy virtsarakon toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alfa-antagonistia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä tamsulosiinille tai muille alfa-antagonisteille (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini ja fenoksibentsamiini)
  • Aiempi eturauhasen poisto tai urologinen leikkaus, johon liittyy virtsarakko tai virtsaputki
  • Vaikea maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri ja konivaptaani)
  • Potilaat, joilla on mielisairaus
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamsulosiini
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 0,4 mg/vrk tamsulosiinihydrokloridia 5 vuorokautta ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi
Osallistujat saavat 0,4 mg/vrk tamsulosiinihydrokloridia 5 päivää ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Muut nimet:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat päivittäisen lumelääkekapselin, joka vastaa aktiivista tutkimuslääkettä 5 vuorokautta ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Muut: Plasebo
Aktiivista tutkimuslääkettä vastaava lumekapseli annetaan päivittäin 5 vuorokautta ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) määritellään joksikin seuraavista:

1) Arvioitu virtsan jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ml; 2) Arvioitu retentiovirtsan tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml potilailla, jotka eivät pysty tyhjentämään; 3) Potilaat, jotka kokevat epämukavuutta tai turvotusta ja jotka eivät pysty tyhjentämään ja joiden jäännösvirtsatilavuus on pienempi kuin 500 ml.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Neurokirurginen tiimi päättää, käytetäänkö kestokatetria. Leikkauksen jälkeisen kestokatetrin poiston aika toimii nolla-ajana leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen keston laskennassa, jos potilas tarvitsee myöhemmin suoraa katetrointia sisään ja ulos. Potilaille, joilla ei ole pysyvää katetria, aika, jolloin potilaat poistuvat leikkaussalista, on aika nolla. Virtsaretention katsotaan hävinneen, kun kaksi peräkkäistä tyhjennysvirtsan jälkeistä jäännösvirtsan skannausta on osoittanut alle 300 ml:n jäännösvirtsan tilavuuden spontaanisti tyhjentyvällä potilaalla.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-006704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa