Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tamsulosin til at reducere forekomsten og varigheden af ​​postoperativ urinretention efter rygsøjlekirurgi

2. maj 2024 opdateret af: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Brugen af ​​en uroselektiv alfa-1-antagonist til at reducere forekomsten og varigheden af ​​postoperativ urinretention efter rygsøjlekirurgi

Postoperativ urinretention er en hyppig komplikation ved rygmarvsoperationer og rammer en stor del af denne befolkning, hvilket resulterer i øget sygelighed som følge af øget antal kateteriseringer, urinvejsinfektioner (UTI) og længere hospitalsophold. Med tilsætning af Tamsulosin ville efterforskerne forvente en reduktion i forekomsten og varigheden af ​​postoperativ urinretention og derfor en reduktion i sygelighed relateret til behandling af urinretention samt afkortede hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompressiv laminektomi og spinal fusionsprocedurer er blandt de mest almindelige neurokirurgiske procedurer, der udføres. Postoperativ urinretention (POUR) er en hyppig komplikation af sådanne operationer og påvirker en stor del af denne population, hvilket resulterer i flere intermitterende blærekateteriseringer for blæredekompression, øget forekomst af bakteriæmi, øget forekomst af UVI og forlængede hospitalsophold. Brug af en uroselektiv alfa-1-adrenerg receptorantagonist, såsom tamsulosin, i den perioperative periode (medicin startet fem dage før operationen og taget indtil hospitalsudskrivning) kunne reducere både forekomsten og varigheden af ​​postoperativ urinretention, hvilket resulterer i kortere hospitalsindlæggelse. ophold og reducerede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 35 år (mænd og kvinder)
  • Cervikal laminektomi
  • Cervikal posterior fusion
  • Cervikal Anterior/Posterior Fusion
  • Lumbal laminektomi
  • Lumbal Posterolateral Fusion
  • Lumbal Interbody Fusion

Eksklusionskriterier

  • < 35 år
  • Cervikal anterior diskektomi og fusion
  • Cervikal Anterior Corpectomy
  • Cervikal posterior diskektomi
  • Cervikal foraminotomi
  • Lumbal Discectomy (METRx eller Open)
  • Lumbal foraminotomi
  • Lumbal Anterior Fusion
  • Myelopati med blære dysfunktion
  • Patienter, der i øjeblikket tager en alfa-antagonist
  • Patienter med allergi eller følsomhed over for tamsulosin eller andre alfa-antagonister (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin og phenoxybenzamin)
  • Anamnese med prostatektomi eller urologisk kirurgi, der involverer blæren eller urinrøret
  • Alvorlig leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, der tager stærke hæmmere af CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir og conivaptan)
  • Patienter med et psykisk handicap
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 0,4 mg/dag tamsulosinhydrochlorid fra 5 dage før operationen indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Tamsulosin hydrochlorid
Deltagerne vil modtage 0,4 mg/dag tamsulosinhydrochlorid fra 5 dage før operationen indtil hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en daglig placebokapsel, der matcher det aktive studielægemiddel fra 5 dage før operationen indtil hospitalsudskrivning.
Andet: Placebo
Placebokapslen, der matcher det aktive studielægemiddel, vil blive givet dagligt fra 5 dage før operationen indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ urinretention
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Postoperativ urinretention (POUR) vil blive defineret som en af ​​følgende:

1) Estimeret post-void residual (PVR) volumen af ​​urin større end eller lig med 300 ml; 2) Estimeret urinretentionsvolumen på mere end eller lig med 500 ml hos patienter, der ikke er i stand til at tømme; 3) Patienter, der oplever ubehag eller udspilning og ude af stand til at tømme med mindre resterende urinvolumen end 500 ml.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ urinretention
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Det neurokirurgiske team vil beslutte, om der skal anvendes et indlagt urinkateter. Tidspunktet for fjernelse af indlagt kateter efter operation vil tjene som tid nul for begyndende beregning af postoperativ urinretentionsvarighed, hvis patienten senere har behov for direkte ind- og udgangskateterisation. For patienter uden indlagt kateter vil den tid, patienterne forlader operationsstuen, fungere som tid nul. Urinretention vil blive betragtet som løst, efter at to på hinanden følgende post-void resturinscanninger har vist mindre end 300 ml resterende urinvolumen hos en patient, der spontant tømmer sig.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Anslået)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-006704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Tamsulosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner