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Verwendung von Tamsulosin zur Verringerung der Inzidenz und Dauer postoperativer Harnverhaltung nach einer Wirbelsäulenoperation

27. Februar 2023 aktualisiert von: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Die Verwendung eines uroselektiven Alpha-1-Antagonisten zur Verringerung der Inzidenz und Dauer postoperativer Harnverhaltung nach einer Wirbelsäulenoperation

Postoperativer Harnverhalt ist eine häufige Komplikation von Wirbelsäulenoperationen und betrifft einen großen Teil dieser Bevölkerungsgruppe, was zu einer erhöhten Morbidität als Ergebnis einer erhöhten Anzahl von Katheterisierungen, Harnwegsinfektionen (HWI) und längeren Krankenhausaufenthalten führt. Durch die Zugabe von Tamsulosin würden die Forscher eine Verringerung der Inzidenz und Dauer des postoperativen Harnverhalts und damit eine Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung des Harnverhalts sowie verkürzte Krankenhausaufenthalte erwarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dekompressive Laminektomie und Wirbelsäulenversteifungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten neurochirurgischen Eingriffen. Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine häufige Komplikation solcher Operationen und betrifft einen großen Teil dieser Bevölkerungsgruppe, was zu mehreren intermittierenden Blasenkatheterisierungen zur Blasendekompression, einer erhöhten Inzidenz von Bakteriämie, einer erhöhten Inzidenz von HWI und längeren Krankenhausaufenthalten führt. Die Anwendung eines uroselektiven alpha-1-adrenergen Rezeptorantagonisten wie Tamsulosin in der perioperativen Phase (Medikamente beginnen fünf Tage vor der Operation und werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen) könnte sowohl die Inzidenz als auch die Dauer des postoperativen Harnverhalts verringern, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führen würde Aufenthalte und geringere Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 35 Jahre (Männer & Frauen)
  • Zervikale Laminektomie
  • Zervikale hintere Fusion
  • Zervikale vordere/hintere Fusion
  • Lumbale Laminektomie
  • Lumbale posterolaterale Fusion
  • Lumbale interkorporelle Fusion

Ausschlusskriterien

  • < 35 Jahre
  • Zervikale vordere Diskektomie und Fusion
  • Zervikale vordere Korpektomie
  • Zervikale posteriore Diskektomie
  • Zervikale Foraminotomie
  • Lumbale Diskektomie (METRx oder offen)
  • Lumbale Foraminotomie
  • Lumbale vordere Fusion
  • Myelopathie mit Blasenfunktionsstörung
  • Patienten, die derzeit einen Alpha-Antagonisten einnehmen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder anderen Alpha-Antagonisten (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin und Phenoxybenzamin)
  • Vorgeschichte einer Prostatektomie oder urologischen Operation mit Beteiligung der Blase oder Harnröhre
  • Schwere Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir und Conivaptan)
  • Patienten mit einer geistigen Behinderung
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ab 5 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 0,4 mg/Tag Tamsulosinhydrochlorid.
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten ab 5 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 0,4 mg/Tag Tamsulosinhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ab 5 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich eine Placebo-Kapsel, die dem aktiven Studienmedikament entspricht.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Kapsel, die dem aktiven Studienmedikament entspricht, wird täglich ab 5 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Postoperativer Harnverhalt (POUR) wird wie folgt definiert:

1) Geschätztes Resturinvolumen nach der Entleerung (PVR) größer oder gleich 300 ml; 2) Geschätztes Retentionsharnvolumen von größer oder gleich 500 ml bei Patienten, die nicht entleeren können; 3) Patienten mit Beschwerden oder Völlegefühl, die bei einem Restharnvolumen von weniger als 500 ml nicht entleeren können.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Harnverhalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Das neurochirurgische Team entscheidet, ob ein Harnverweilkatheter verwendet wird. Die Zeit der Entfernung des Verweilkatheters nach der Operation dient als Nullpunkt für die Berechnung der postoperativen Dauer des Harnverhalts, wenn der Patient später eine direkte Katheterisierung benötigt. Bei Patienten ohne Verweilkatheter gilt der Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal verlässt, als Zeitpunkt Null. Die Harnverhaltung gilt als behoben, wenn zwei aufeinanderfolgende Resturin-Scans nach der Blasenentleerung weniger als 300 ml Restharnvolumen bei einem Patienten mit spontaner Blasenentleerung gezeigt haben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-006704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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