Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Tamsulosin för att minska förekomsten och varaktigheten av postoperativ urinretention efter ryggradskirurgi

2 maj 2024 uppdaterad av: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Användningen av en uroselektiv alfa-1-antagonist för att minska förekomsten och varaktigheten av postoperativ urinretention efter ryggradskirurgi

Postoperativ urinretention är en frekvent komplikation av ryggradsoperationer och drabbar en stor del av denna population, vilket resulterar i ökad sjuklighet som ett resultat av ökat antal kateteriseringar, urinvägsinfektioner (UVI) och förlängda sjukhusvistelser. Med tillägg av Tamsulosin skulle utredarna förutse en minskning av incidensen och varaktigheten av postoperativ urinretention och därför en minskning av sjukligheten relaterad till behandling av urinretention samt förkortade sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dekompressiv laminektomi och spinal fusionsprocedurer är bland de vanligaste neurokirurgiska ingreppen som utförs. Postoperativ urinretention (POUR) är en frekvent komplikation av sådana operationer och drabbar en stor del av denna population, vilket resulterar i flera intermittenta blåskateteriseringar för blåsdekompression, ökad förekomst av bakteriemi, ökad förekomst av UVI och förlängda sjukhusvistelser. Användning av en uroselektiv alfa-1-adrenerg receptorantagonist, såsom tamsulosin, under den perioperativa perioden (medicinering påbörjades fem dagar före operationen och togs fram till sjukhusutskrivning) kan minska både förekomsten och varaktigheten av postoperativ urinretention, vilket resulterar i kortare sjukhusvistelse vistelser och minskade vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 35 år (män och kvinnor)
  • Cervikal laminektomi
  • Cervikal posterior fusion
  • Cervikal Anterior/Posterior Fusion
  • Lumbal laminektomi
  • Lumbal Posterolateral Fusion
  • Lumbar Interbody Fusion

Exklusions kriterier

  • < 35 år
  • Cervikal främre diskektomi och fusion
  • Cervikal främre korpektomi
  • Cervikal bakre diskektomi
  • Cervikal foraminotomi
  • Lumbal diskektomi (METRx eller öppen)
  • Lumbal foraminotomi
  • Lumbal Anterior Fusion
  • Myelopati med dysfunktion i urinblåsan
  • Patienter som för närvarande tar en alfa-antagonist
  • Patienter med anamnes på allergi eller känslighet mot tamsulosin eller annan alfa-antagonist (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin och fenoxibensamin)
  • Historik av prostatektomi eller urologisk kirurgi som involverar urinblåsan eller urinröret
  • Allvarlig leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • Patienter som tar starka hämmare av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir och conivaptan)
  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamsulosin
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 0,4 mg/dag tamsulosinhydroklorid från 5 dagar före operationen fram till sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Tamsulosinhydroklorid
Deltagarna kommer att få 0,4 mg/dag tamsulosinhydroklorid från 5 dagar före operationen fram till sjukhusutskrivning.
Andra namn:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en daglig placebokapsel som matchar det aktiva studieläkemedlet från 5 dagar före operationen fram till sjukhusutskrivning.
Övrig: Placebo
Placebokapseln som matchar det aktiva studieläkemedlet kommer att ges dagligen från 5 dagar före operationen fram till utskrivning från sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ urinretention
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Postoperativ urinretention (POUR) definieras som något av följande:

1) Uppskattad post-void residual (PVR) volym av urin större än eller lika med 300 ml; 2) Uppskattad retentionsurinvolym större än eller lika med 500 ml hos patienter som inte kan tömma; 3) Patienter som upplever obehag eller utspändhet och inte kan tömma med mindre resturinvolym än 500 ml.
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ urinretention
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Det neurokirurgiska teamet kommer att avgöra om en inneliggande urinkateter ska användas. Tidpunkten för borttagning av inneboende kateter efter operationen kommer att fungera som tidpunkt noll för påbörjande av beräkningen av postoperativ urinretentionsvaraktighet om patienten senare behöver in och ut rak kateterisering. För patienter utan innestående kateter kommer den tid som patienterna lämnar operationssalen att fungera som tidpunkt noll. Urinretention kommer att anses vara upphört efter att två på varandra följande undersökningar av resturin efter tömning har visat mindre än 300 ml kvarvarande urinvolym hos en patient som spontant töms.
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Beräknad)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-006704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ urinretention

Kliniska prövningar på Tamsulosinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera