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Uso di tamsulosina per ridurre l'incidenza e la durata della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

2 maggio 2024 aggiornato da: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

L'uso di un alfa-1-antagonista uroselettivo per ridurre l'incidenza e la durata della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

La ritenzione urinaria postoperatoria è una complicanza frequente degli interventi chirurgici spinali e colpisce gran parte di questa popolazione, il che si traduce in un aumento della morbilità a causa dell'aumento del numero di cateterizzazioni, infezioni del tratto urinario (UTI) e degenze ospedaliere prolungate. Con l'aggiunta di tamsulosina, i ricercatori prevederebbero una riduzione dell'incidenza e della durata della ritenzione urinaria postoperatoria e quindi una riduzione della morbilità correlata al trattamento della ritenzione urinaria, nonché una riduzione delle degenze ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laminectomia decompressiva e le procedure di fusione spinale sono tra le procedure neurochirurgiche più comuni eseguite. La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) è una complicanza frequente di tali interventi chirurgici e colpisce un'ampia percentuale di questa popolazione con conseguenti cateterizzazioni vescicali intermittenti multiple per la decompressione della vescica, aumento dell'incidenza di batteriemia, aumento dell'incidenza di IVU e degenze ospedaliere prolungate. L'uso di un antagonista uroselettivo del recettore alfa-1-adrenergico, come la tamsulosina, nel periodo perioperatorio (farmaci iniziati cinque giorni prima dell'intervento e assunti fino alla dimissione dall'ospedale) potrebbe ridurre sia l'incidenza che la durata della ritenzione urinaria postoperatoria, con conseguente riduzione della degenza ospedaliera ricoveri e riduzione dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 35 anni (maschi e femmine)
  • Laminectomia cervicale
  • Fusione cervicale posteriore
  • Fusione cervicale anteriore/posteriore
  • Laminectomia lombare
  • Fusione posterolaterale lombare
  • Fusione intersomatica lombare

Criteri di esclusione

  • < 35 anni
  • Discectomia anteriore cervicale e fusione
  • Corpectomia cervicale anteriore
  • Discectomia cervicale posteriore
  • Foraminotomia cervicale
  • Discectomia lombare (METRx o Open)
  • Foraminotomia lombare
  • Fusione anteriore lombare
  • Mielopatia con disfunzione della vescica
  • Pazienti che attualmente assumono un alfa-antagonista
  • Pazienti con anamnesi di allergia o sensibilità alla tamsulosina o ad altri alfa-antagonisti (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, tamsulosina e fenossibenzamina)
  • Storia di prostatectomia o chirurgia urologica che coinvolge la vescica o l'uretra
  • Malattia epatica grave o malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir e conivaptan)
  • Pazienti con disabilità mentale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 0,4 mg/giorno di tamsulosina cloridrato da 5 giorni prima dell'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Tamsulosina cloridrato
I partecipanti riceveranno 0,4 mg/giorno di tamsulosina cloridrato da 5 giorni prima dell'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula di placebo giornaliera corrispondente al farmaco attivo in studio da 5 giorni prima dell'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Placebo
La capsula di placebo corrispondente al farmaco attivo in studio verrà somministrata giornalmente da 5 giorni prima dell'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 5 giorni

La ritenzione urinaria post operatoria (POUR) sarà definita come una delle seguenti condizioni:

1) Volume stimato di urina residua post-minzionale (PVR) maggiore o uguale a 300 mL; 2) Volume stimato di ritenzione urinaria maggiore o uguale a 500 ml in pazienti incapaci di urinare; 3) Pazienti che avvertono disagio o distensione e non sono in grado di urinare con un volume di urina residua inferiore a 500 ml.
i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 5 giorni
L'équipe neurochirurgica deciderà se verrà utilizzato un catetere urinario a permanenza. Il tempo di rimozione del catetere a permanenza dopo l'intervento chirurgico servirà come tempo zero per iniziare il calcolo della durata della ritenzione urinaria postoperatoria se il paziente successivamente necessita di cateterizzazione diretta dentro e fuori. Per i pazienti senza catetere fisso, il tempo in cui i pazienti lasciano la sala operatoria fungerà da tempo zero. La ritenzione urinaria sarà considerata risolta dopo che due scansioni consecutive di urina residua post-minzionale avranno dimostrato un volume di urina residua inferiore a 300 ml in un paziente che svuota spontaneamente.
i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-006704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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