Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie tamsulosyny w celu zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacji kręgosłupa

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Zastosowanie uroselektywnego antagonisty alfa-1 w celu zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacji kręgosłupa

Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częstym powikłaniem operacji kręgosłupa i dotyczy znacznej części tej populacji, co skutkuje zwiększoną chorobowością w wyniku zwiększonej liczby cewnikowań, infekcji dróg moczowych (ZUM) oraz przedłużających się pobytów w szpitalu. Po dodaniu tamsulosyny badacze spodziewali się zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu, a tym samym zmniejszenia chorobowości związanej z leczeniem zatrzymania moczu, a także skrócenia pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do najczęściej wykonywanych zabiegów neurochirurgicznych należą zabiegi laminektomii odbarczającej i zespolenia rdzenia kręgowego. Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) jest częstym powikłaniem takich operacji i dotyka dużą część tej populacji, powodując wielokrotne przerywane cewnikowanie pęcherza w celu odbarczenia pęcherza, zwiększoną częstość występowania bakteriemii, zwiększoną częstość występowania ZUM i przedłużone pobyty w szpitalu. Zastosowanie w okresie okołooperacyjnym uroselektywnego antagonisty receptora alfa-1-adrenergicznego, takiego jak tamsulosyna (leki rozpoczęto 5 dni przed operacją i przyjmowano do wypisu ze szpitala), może zmniejszyć zarówno częstość występowania, jak i czas trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu, skutkując krótszym czasem pobytu w szpitalu pobytów i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 35 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Laminektomia szyjki macicy
  • Tylna fuzja szyjki macicy
  • Fuzja przednio-tylna odcinka szyjnego
  • Laminektomia lędźwiowa
  • Fuzja tylno-boczna odcinka lędźwiowego
  • Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia

  • < 35 lat
  • Dyscektomia przednia szyjki macicy i fuzja
  • Kordektomia przednia szyjki macicy
  • Dyscektomia tylna szyjki macicy
  • Foraminotomia szyjki macicy
  • Dyscektomia lędźwiowa (METRx lub otwarta)
  • Foraminotomia lędźwiowa
  • Fuzja przednia odcinka lędźwiowego
  • Mielopatia z dysfunkcją pęcherza moczowego
  • Pacjenci przyjmujący obecnie alfa-antagonistę
  • Pacjenci z alergią lub wrażliwością na tamsulosynę lub innych alfa-antagonistów w wywiadzie (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna i fenoksybenzamina)
  • Historia prostatektomii lub operacji urologicznej obejmującej pęcherz lub cewkę moczową
  • Ciężka choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, indynawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir i koniwaptan)
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg/dobę od 5 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg/dobę od 5 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać codziennie kapsułkę placebo odpowiadającą aktywnemu badanemu lekowi od 5 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo odpowiadająca aktywnemu badanemu lekowi będzie podawana codziennie od 5 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) zostanie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

1) Szacunkowa zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR) większa lub równa 300 ml; 2) Szacunkowa objętość zatrzymanego moczu większa lub równa 500 ml u pacjentów niezdolnych do oddania moczu; 3) Pacjenci odczuwający dyskomfort lub wzdęcia i niezdolni do oddania moczu przy mniejszej objętości zalegającego moczu niż 500 ml.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Zespół neurochirurgiczny zdecyduje, czy zostanie zastosowany założony na stałe cewnik moczowy. Czas usunięcia założonego cewnika po zabiegu będzie służył jako czas zero do rozpoczęcia obliczania czasu zatrzymania moczu po operacji, jeśli pacjent będzie później wymagał cewnikowania prostego wlotowego i wylotowego. W przypadku pacjentów bez założonego na stałe cewnika czas opuszczenia przez pacjentów sali operacyjnej będzie służył jako czas zero. Zatrzymanie moczu zostanie uznane za rozwiązane, gdy dwa kolejne badania moczu zalegającego po mikcji wykażą mniej niż 300 ml objętości zalegającego moczu u pacjenta samoistnie oddającego mocz.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-006704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj