Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tamsulosine om de incidentie en duur van postoperatieve urineretentie na een wervelkolomoperatie te verminderen

2 mei 2024 bijgewerkt door: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Het gebruik van een uroselectieve alfa-1-antagonist om de incidentie en duur van postoperatieve urineretentie na een wervelkolomoperatie te verminderen

Postoperatieve urineretentie is een frequente complicatie van spinale operaties en treft een groot deel van deze populatie, wat resulteert in verhoogde morbiditeit als gevolg van een groter aantal katheterisaties, urineweginfecties (UTI's) en langdurig ziekenhuisverblijf. Met de toevoeging van tamsulosine verwachten de onderzoekers een vermindering van de incidentie en duur van postoperatieve urineretentie en dus een vermindering van de morbiditeit gerelateerd aan de behandeling van urineretentie en een verkort ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decompressieve laminectomie en spinale fusieprocedures behoren tot de meest uitgevoerde neurochirurgische procedures. Postoperatieve urineretentie (POUR) is een frequente complicatie van dergelijke operaties en treft een groot deel van deze populatie, wat resulteert in meerdere intermitterende blaaskatheterisaties voor blaasdecompressie, verhoogde incidentie van bacteriëmie, verhoogde incidentie van urineweginfecties en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het gebruik van een uroselectieve alfa-1-adrenerge receptorantagonist, zoals tamsulosine, in de perioperatieve periode (medicatie gestart vijf dagen vóór de operatie en ingenomen tot ontslag uit het ziekenhuis) kan zowel de incidentie als de duur van postoperatieve urineretentie verminderen, wat resulteert in een kortere ziekenhuisopname. verblijven en lagere zorgkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥ 35 jaar (mannen en vrouwen)
  • Cervicale laminectomie
  • Cervicale posterieure fusie
  • Cervicale voorste/achterste fusie
  • Lumbale laminectomie
  • Lumbale posterolaterale fusie
  • Lumbale Interbody Fusion

Uitsluitingscriteria

  • < 35 jaar
  • Cervicale anterieure discectomie en fusie
  • Cervicale anterieure corpectomie
  • Cervicale posterieure discectomie
  • Cervicale foraminotomie
  • Lumbale discectomie (METRx of open)
  • Lumbale foraminotomie
  • Lumbale anterieure fusie
  • Myelopathie met blaasdisfunctie
  • Patiënten die momenteel een alfa-antagonist gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor tamsulosine of andere alfa-antagonisten (alfuzosine, doxazosine, prazosine, terazosine, tamsulosine en fenoxybenzamine)
  • Geschiedenis van prostatectomie of urologische chirurgie waarbij de blaas of urethra betrokken is
  • Ernstige leverziekte of terminale nierziekte
  • Patiënten die sterke remmers van CYP3A4 gebruiken (ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir en conivaptan)
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 0,4 mg/dag tamsulosine hydrochloride krijgen vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Tamsulosine hydrochloride
Deelnemers krijgen 0,4 mg/dag tamsulosine hydrochloride vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen dagelijks een placebo-capsule die overeenkomt met het actieve onderzoeksgeneesmiddel vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Placebo
De placebo-capsule die overeenkomt met het actieve onderzoeksgeneesmiddel zal dagelijks worden gegeven vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Postoperatieve urineretentie (POUR) wordt gedefinieerd als een van de volgende:

1) Geschat restvolume urine na urinelozing groter dan of gelijk aan 300 ml; 2) Geschat retentie-urinevolume groter dan of gelijk aan 500 ml bij patiënten die niet kunnen plassen; 3) Patiënten die ongemak of uitzetting ervaren en niet kunnen plassen met een minder resturinevolume dan 500 ml.
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Het neurochirurgische team zal beslissen of er een urinekatheter zal worden gebruikt. Het tijdstip waarop de verblijfskatheter na de operatie wordt verwijderd, zal dienen als nulpunt voor de berekening van de postoperatieve urineretentieduur als de patiënt later een directe in- en uitkatheterisatie nodig heeft. Voor patiënten zonder verblijfskatheter geldt het tijdstip waarop de patiënt de operatiekamer verlaat als tijdstip nul. Urineretentie wordt als opgelost beschouwd nadat bij twee opeenvolgende scans van resturine na het plassen minder dan 300 ml resturinevolume is aangetoond bij een patiënt die spontaan urineert.
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-006704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren