Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tamsulosinu ke snížení výskytu a trvání pooperační retence moči po operaci páteře

2. května 2024 aktualizováno: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic

Použití uroselektivního alfa-1-antagonisty ke snížení výskytu a trvání pooperační retence moči po operaci páteře

Pooperační retence moči je častou komplikací operací páteře a postihuje velkou část této populace, což má za následek zvýšenou morbiditu v důsledku zvýšeného počtu katetrizací, infekcí močových cest (UTI) a prodloužených pobytů v nemocnici. S přidáním tamsulosinu by zkoušející předpokládali snížení výskytu a trvání pooperační retence moči, a tedy snížení morbidity související s léčbou retence moči i zkrácení hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi nejčastěji prováděné neurochirurgické výkony patří dekompresivní laminektomie a výkony spinální fúze. Pooperační retence moči (POUR) je častou komplikací takových operací a má dopad na velkou část této populace, což má za následek mnohočetné intermitentní katetrizace močového měchýře za účelem dekomprese močového měchýře, zvýšený výskyt bakteriémie, zvýšený výskyt UTI a prodloužené pobyty v nemocnici. Použití uroselektivního antagonisty alfa-1-adrenergních receptorů, jako je tamsulosin, v perioperačním období (léčba začala pět dní před operací a užívá se až do propuštění z nemocnice) by mohlo snížit výskyt i trvání pooperační retence moči, což má za následek kratší dobu hospitalizace pobytů a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 35 let (muži a ženy)
  • Cervikální laminektomie
  • Cervikální zadní fúze
  • Cervikální přední/zadní fúze
  • Lumbální laminektomie
  • Lumbální posterolaterální fúze
  • Lumbální mezitělová fúze

Kritéria vyloučení

  • < 35 let
  • Cervikální přední discektomie a fúze
  • Cervikální přední korpektomie
  • Cervikální zadní discektomie
  • Cervikální foraminotomie
  • Bederní diskektomie (METRx nebo otevřená)
  • Lumbální foraminotomie
  • Lumbální přední fúze
  • Myelopatie s dysfunkcí močového měchýře
  • Pacienti v současné době užívající alfa-antagonisty
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo citlivosti na tamsulosin nebo jiné alfa-antagonisty (alfuzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin a fenoxybenzamin)
  • Anamnéza prostatektomie nebo urologické operace týkající se močového měchýře nebo močové trubice
  • Závažné onemocnění jater nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir a conivaptan)
  • Pacienti s mentálním postižením
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamsulosin
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat 0,4 mg/den tamsulosin hydrochloridu od 5 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Účastníci budou dostávat 0,4 mg/den tamsulosin hydrochloridu od 5 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží denně kapsli s placebem odpovídající aktivnímu studovanému léku od 5 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle odpovídající aktivnímu studovanému léčivu bude podáváno denně od 5 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační retence moči
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Pooperační retence moči (POUR) bude definována jako kterákoli z následujících:

1) Odhadovaný post-mikční reziduální (PVR) objem moči větší nebo rovný 300 ml; 2) Odhadovaný objem retenční moči větší nebo rovný 500 ml u pacientů, kteří nejsou schopni močit; 3) Pacienti pociťující nepohodlí nebo distenzi a neschopní močit s menším zbytkovým objemem moči než 500 ml.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační retence moči
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Neurochirurgický tým rozhodne, zda bude použit zavedený močový katétr. Čas odstranění trvalého katétru po operaci bude sloužit jako čas nula pro začátek výpočtu doby trvání pooperační retence moči, pokud pacient později vyžaduje přímou katetrizaci dovnitř a ven. Pro pacienty bez zavedeného katétru bude jako čas nula sloužit čas odchodu pacientů z operačního sálu. Retence moči bude považována za vyřešenou poté, co dva po sobě jdoucí postmikční reziduální skeny prokázaly méně než 300 ml reziduálního objemu moči u pacienta spontánně mikujícího.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-006704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit