Uso de tansulosina para reduzir a incidência e a duração da retenção urinária pós-operatória após cirurgia da coluna
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michelle J. Clarke, Mayo Clinic
O uso de um antagonista alfa-1 urosseletivo para reduzir a incidência e a duração da retenção urinária pós-operatória após cirurgia da coluna
A retenção urinária pós-operatória é uma complicação frequente das cirurgias da coluna vertebral e atinge grande parcela dessa população, o que resulta em aumento da morbidade em decorrência do aumento do número de cateterismos, infecções do trato urinário (ITU) e internações prolongadas.
Com a adição de tansulosina, os investigadores anteciparam uma redução na incidência e duração da retenção urinária pós-operatória e, portanto, uma redução na morbidade relacionada ao tratamento da retenção urinária, bem como na redução do tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laminectomia descompressiva e os procedimentos de fusão espinhal estão entre os procedimentos neurocirúrgicos mais comuns realizados.
A retenção urinária pós-operatória (POUR) é uma complicação frequente de tais cirurgias e afeta uma grande proporção dessa população, resultando em múltiplos cateterismos vesicais intermitentes para descompressão da bexiga, aumento da incidência de bacteremia, aumento da incidência de ITUs e internações hospitalares prolongadas.
O uso de um antagonista dos receptores alfa-1-adrenérgicos urosseletivos, como a tansulosina, no período perioperatório (medicação iniciada cinco dias antes da cirurgia e tomada até a alta hospitalar) pode reduzir tanto a incidência quanto a duração da retenção urinária pós-operatória, resultando em menor tempo de internação hospitalar. estadias e diminuição dos custos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 35 anos (homens e mulheres)
- Laminectomia Cervical
- Fusão Cervical Posterior
- Fusão Cervical Anterior/Posterior
- Laminectomia lombar
- Fusão Póstero-lateral Lombar
- Fusão intersomática lombar
Critério de exclusão
- < 35 anos
- Discectomia Cervical Anterior e Fusão
- Corpectomia Cervical Anterior
- Discectomia cervical posterior
- Foraminotomia cervical
- Discectomia lombar (METRx ou aberta)
- Foraminotomia lombar
- Fusão Anterior Lombar
- Mielopatia com disfunção da bexiga
- Pacientes atualmente tomando um antagonista alfa
- Pacientes com história de alergia ou sensibilidade à tansulosina ou outro alfa-antagonista (alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, tansulosina e fenoxibenzamina)
- História de prostatectomia ou cirurgia urológica envolvendo a bexiga ou uretra
- Doença hepática grave ou doença renal terminal
- Pacientes tomando inibidores potentes do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir e conivaptan)
- Pacientes com deficiência mental
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tansulosina
Os participantes randomizados para este braço receberão 0,4 mg/dia de cloridrato de tansulosina de 5 dias antes da operação até a alta hospitalar.
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Os participantes receberão 0,4 mg/dia de cloridrato de tansulosina de 5 dias antes da operação até a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma cápsula diária de placebo correspondente ao medicamento ativo do estudo de 5 dias antes da operação até a alta hospitalar.
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A cápsula de placebo correspondente ao medicamento ativo do estudo será administrada diariamente a partir de 5 dias antes da operação até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de retenção urinária pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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A retenção urinária pós-operatória (POUR) será definida como qualquer uma das seguintes: 1) Estimativa do volume residual pós-miccional (RVP) de urina maior ou igual a 300 mL; 2) Volume urinário de retenção estimado maior ou igual a 500 mL em pacientes incapazes de urinar; 3) Pacientes com desconforto ou distensão e incapazes de urinar com volume de urina residual inferior a 500 ml. |
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da retenção urinária pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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A equipe neurocirúrgica decidirá se um cateter urinário de demora será usado.
O tempo de remoção do cateter de demora após a cirurgia servirá como tempo zero para o início do cálculo da duração da retenção urinária pós-operatória se o paciente posteriormente necessitar de cateterização direta interna e externa.
Para pacientes sem cateter de demora, o tempo que os pacientes saem da sala de cirurgia servirá como tempo zero.
A retenção urinária será considerada resolvida após dois exames de urina residuais pós-miccionais consecutivos demonstrarem menos de 300 ml de volume residual de urina em um paciente com micção espontânea.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Clarke, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 11-006704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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