Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain
torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dongwoo Nam
Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.
Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)
The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.
So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongwoo Nam, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-958-1827
- Sähköposti: hanisanam@hanmail.net
-
Alatutkija:
- Dongwoo Nam, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients suffering Low Back Pain.
- Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
- Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
- Voluntary participants who have completed the consent.
Exclusion Criteria:
- Low back trauma history within 6 months.
- Low back surgery history within 6 months.
- Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
- Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
- Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
- Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
- History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
- Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience.
The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
|
Hoito toteutettiin kahdesti viikossa 20 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 hoitokertaa)
|
|
Kokeellinen: Standardoitu akupunktio
Tämän ryhmän potilaat saivat standardoitua akupunktiohoitoa käyttäen samoja akupunktiopisteitä, joita käytti sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla oli yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulukoulutus ja 2 vuoden kliininen kokemus.
Akupunktiokaavat laadittiin RCT:iden kirjallisuuskatsauksen perusteella.
|
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group.
Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Potilaille laitettiin läpäisemätöntä akupunktiolaitetta, Park-sham-akupunktiota.
Akupunktion ulkonäkö on sama, mutta neulat eivät tunkeudu ihon läpi.
|
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions).
The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral).
Each session was 20 minutes long.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottaa
Tämän ryhmän potilaille ei tehty interventioita.
Jokaisella käynnillä tehtiin vain arvioita.
|
Tämän ryhmän potilaille ei tehty interventioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Aikaikkuna: at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain.
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'.
The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
|
at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland - Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain.
The score can therefore vary from 0 to 24.
Higher the scores represent worse disabilities.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
|
SF-36
Aikaikkuna: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
The 36 questions yields an 8-scale health profile.
It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
|
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOMCIRB-02-20101130-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .