- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01570127
Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain
Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.
Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)
The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.
So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Reclutamento
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Contatto:
- Dongwoo Nam, Ph.D
- Numero di telefono: +82-2-958-1827
- Email: hanisanam@hanmail.net
-
Sub-investigatore:
- Dongwoo Nam, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients suffering Low Back Pain.
- Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
- Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
- Voluntary participants who have completed the consent.
Exclusion Criteria:
- Low back trauma history within 6 months.
- Low back surgery history within 6 months.
- Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
- Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
- Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
- Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
- History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
- Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience.
The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
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Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni)
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Sperimentale: Agopuntura standardizzata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura standardizzato utilizzando gli stessi punti di agopuntura, applicati da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 2 anni di esperienza clinica.
Le formule di agopuntura sono state composte sulla base della revisione della letteratura degli RCT.
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The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group.
Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Ai pazienti è stato applicato un dispositivo di agopuntura non penetrante, l'agopuntura di Park-sham.
L'aspetto dell'agopuntura è lo stesso ma gli aghi non penetrano nella pelle.
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The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions).
The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral).
Each session was 20 minutes long.
Altri nomi:
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Nessun intervento: In attesa
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo.
Ad ogni visita sono state effettuate solo valutazioni.
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Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Lasso di tempo: at baseline and after 6 weeks of treatment.
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Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain.
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'.
The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
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at baseline and after 6 weeks of treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Roland - Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain.
The score can therefore vary from 0 to 24.
Higher the scores represent worse disabilities.
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at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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SF-36
Lasso di tempo: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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The 36 questions yields an 8-scale health profile.
It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
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at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
Adverse Events
Lasso di tempo: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
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Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
|
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOMCIRB-02-20101130-02
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