Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain

5. dubna 2012 aktualizováno: Dongwoo Nam

Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.

Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)

The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.

So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Nábor
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongwoo Nam, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients suffering Low Back Pain.
  • Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
  • Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
  • Voluntary participants who have completed the consent.

Exclusion Criteria:

  • Low back trauma history within 6 months.
  • Low back surgery history within 6 months.
  • Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
  • Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
  • Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
  • Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
  • History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
  • Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience. The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
Postup: Individualizovaná akupunktura
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu 6 týdnů (12 sezení)
Experimentální: Standardizovaná akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu za použití stejných akupunkturních bodů, aplikovaných certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 2letou klinickou praxí. Akupunkturní vzorce byly sestaveny na základě literárního přehledu RCT.
Postup: Standardized Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group. Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Pacientům bylo aplikováno nepenetrující akupunkturní zařízení Park-sham akupunktura. Vzhled akupunktury je stejný, ale jehly nepronikají kůží.
Postup: Sham Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions). The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral). Each session was 20 minutes long.
Ostatní jména:
  • Zařízení Park Sham
Žádný zásah: Čekání
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence. Při každé návštěvě bylo provedeno pouze hodnocení.
Jiný: Čekání
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Časové okno: at baseline and after 6 weeks of treatment.
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain. The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'. The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
at baseline and after 6 weeks of treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland - Morris Disability Questionnaire
Časové okno: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain. The score can therefore vary from 0 to 24. Higher the scores represent worse disabilities.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
SF-36
Časové okno: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
The 36 questions yields an 8-scale health profile. It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Adverse Events
Časové okno: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongwoo Nam

Spolupracovníci

Gachon University Gil Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOMCIRB-02-20101130-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit