Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain
5 de abril de 2012 atualizado por: Dongwoo Nam
Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.
Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)
The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.
So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Recrutamento
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Contato:
- Dongwoo Nam, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-958-1827
- E-mail: hanisanam@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Dongwoo Nam, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients suffering Low Back Pain.
- Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
- Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
- Voluntary participants who have completed the consent.
Exclusion Criteria:
- Low back trauma history within 6 months.
- Low back surgery history within 6 months.
- Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
- Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
- Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
- Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
- History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
- Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience.
The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
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O tratamento foi aplicado duas vezes por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sessões)
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Experimental: Acupuntura Padronizada
Os pacientes deste grupo receberam tratamento de acupuntura padronizado usando os mesmos pontos de acupuntura, aplicados por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação universitária em medicina oriental e 2 anos de experiência clínica.
As fórmulas de acupuntura foram compostas com base na revisão da literatura de ECRs.
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The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group.
Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Dispositivo de acupuntura não penetrante, acupuntura Park-sham, foi aplicado aos pacientes.
A aparência da acupuntura é a mesma, mas as agulhas não penetram na pele.
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The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions).
The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral).
Each session was 20 minutes long.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Esperando
Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes deste grupo.
Apenas avaliações foram feitas em cada visita.
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Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes deste grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Prazo: at baseline and after 6 weeks of treatment.
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Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain.
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'.
The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
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at baseline and after 6 weeks of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Roland - Morris Disability Questionnaire
Prazo: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain.
The score can therefore vary from 0 to 24.
Higher the scores represent worse disabilities.
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at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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SF-36
Prazo: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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The 36 questions yields an 8-scale health profile.
It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
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at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
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Adverse Events
Prazo: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
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Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
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at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOMCIRB-02-20101130-02
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