- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01570127
Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain
Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.
Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)
The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.
So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Контакт:
- Dongwoo Nam, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-958-1827
- Электронная почта: hanisanam@hanmail.net
-
Младший исследователь:
- Dongwoo Nam, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients suffering Low Back Pain.
- Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
- Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
- Voluntary participants who have completed the consent.
Exclusion Criteria:
- Low back trauma history within 6 months.
- Low back surgery history within 6 months.
- Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
- Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
- Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
- Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
- History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
- Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience.
The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
|
Лечение применялось два раза в неделю по 20 минут в течение 6 недель (12 сеансов).
|
Экспериментальный: Стандартизированная акупунктура
Пациенты в этой группе получали стандартизированное лечение иглоукалыванием с использованием одних и тех же точек акупунктуры, применяемое сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины и 2-летним клиническим опытом.
Формулы акупунктуры были составлены на основе обзора литературы РКИ.
|
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group.
Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Пациентам применяли аппарат для непроникающей акупунктуры, иглоукалывание Парк-шам.
Внешний вид акупунктуры такой же, но иглы не проникают в кожу.
|
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions).
The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral).
Each session was 20 minutes long.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Ожидающий
Никаких вмешательств у пациентов этой группы не применялось.
При каждом посещении производилась только оценка.
|
Никаких вмешательств у пациентов этой группы не применялось.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Временное ограничение: at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain.
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'.
The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
|
at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Roland - Morris Disability Questionnaire
Временное ограничение: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain.
The score can therefore vary from 0 to 24.
Higher the scores represent worse disabilities.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
SF-36
Временное ограничение: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
The 36 questions yields an 8-scale health profile.
It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
Adverse Events
Временное ограничение: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
|
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOMCIRB-02-20101130-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания