Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain
2012. április 5. frissítette: Dongwoo Nam
Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.
Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)
The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.
So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
276
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Toborzás
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongwoo Nam, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-958-1827
- E-mail: hanisanam@hanmail.net
-
Alkutató:
- Dongwoo Nam, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients suffering Low Back Pain.
- Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
- Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
- Voluntary participants who have completed the consent.
Exclusion Criteria:
- Low back trauma history within 6 months.
- Low back surgery history within 6 months.
- Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
- Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
- Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
- Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
- History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
- Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience.
The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
|
A kezelést hetente kétszer 20 percig alkalmaztuk 6 héten keresztül (12 alkalom)
|
|
Kísérleti: Szabványosított akupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szabványos akupunktúrás kezelésben részesültek ugyanazokkal az akupunktúrás pontokkal, amelyet egy okleveles koreai orvos végzett, több mint 6 éves keleti orvostudományi főiskolai végzettséggel és 2 éves klinikai tapasztalattal.
Az akupunktúrás képleteket az RCT-k irodalmi áttekintése alapján állították össze.
|
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group.
Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Nem áthatoló akupunktúrás készüléket, Park-sham akupunktúrát alkalmaztak a betegeken.
Az akupunktúra megjelenése azonos, de a tűk nem hatolnak be a bőrön.
|
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions).
The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral).
Each session was 20 minutes long.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozás
Ebben a csoportban nem végeztek beavatkozást a betegeknél.
Minden látogatáson csak értékelés készült.
|
Ebben a csoportban nem végeztek beavatkozást a betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Időkeret: at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain.
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'.
The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
|
at baseline and after 6 weeks of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland - Morris Disability Questionnaire
Időkeret: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain.
The score can therefore vary from 0 to 24.
Higher the scores represent worse disabilities.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
|
SF-36
Időkeret: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
The 36 questions yields an 8-scale health profile.
It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
|
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
|
|
Adverse Events
Időkeret: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
|
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOMCIRB-02-20101130-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .