Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain

5 april 2012 bijgewerkt door: Dongwoo Nam

Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.

Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)

The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.

So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Werving
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dongwoo Nam, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients suffering Low Back Pain.
  • Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
  • Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
  • Voluntary participants who have completed the consent.

Exclusion Criteria:

  • Low back trauma history within 6 months.
  • Low back surgery history within 6 months.
  • Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
  • Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
  • Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
  • Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
  • History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
  • Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience. The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
Procedure: Individuele acupunctuur
De behandeling werd tweemaal per week gedurende 20 minuten gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast
Experimenteel: Gestandaardiseerde acupunctuur
De patiënten in deze groep kregen een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling waarbij dezelfde acupunctuurpunten werden gebruikt, aangebracht door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding in de oosterse geneeskunde en 2 jaar klinische ervaring. De acupunctuurformules zijn samengesteld op basis van literatuuronderzoek van RCT's.
Procedure: Standardized Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group. Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Niet-penetrerend acupunctuurapparaat, Park-sham-acupunctuur, werd op de patiënten toegepast. Het uiterlijk van de acupunctuur is hetzelfde, maar de naalden dringen niet door de huid.
Procedure: Sham Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions). The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral). Each session was 20 minutes long.
Andere namen:
  • Park Sham-apparaat
Geen tussenkomst: Aan het wachten
Er werden geen interventies toegepast op de patiënten in deze groep. Bij elk bezoek werden alleen beoordelingen gemaakt.
Ander: Aan het wachten
Er werden geen interventies toegepast op de patiënten in deze groep.
Andere namen:
  • Geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Tijdsspanne: at baseline and after 6 weeks of treatment.
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain. The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'. The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
at baseline and after 6 weeks of treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland - Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain. The score can therefore vary from 0 to 24. Higher the scores represent worse disabilities.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
SF-36
Tijdsspanne: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
The 36 questions yields an 8-scale health profile. It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Adverse Events
Tijdsspanne: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongwoo Nam

Medewerkers

Gachon University Gil Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOMCIRB-02-20101130-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren