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Efficacy and Safety Study of Individualized and Standardized Acupuncture Treatment for Low Back Pain

5. April 2012 aktualisiert von: Dongwoo Nam

Clinical Trial to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Individualized and Standardized Acupuncture for Low Back Pain Patients: Randomized, Double-blind, Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether acupuncture treatment(Individualized & Standardized Acupuncture) is more effective than control (sham acupuncture or no treatment) and also whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To determine whether individualized acupuncture is more effective than standardized acupuncture, 276 Low Back Pain patients will be recruited and randomly assigned to 4 separate groups.

Experimental groups(Individualized Acupuncture Group and Standardized Acupuncture Group) and Control groups (Sham acupuncture and waiting list)

The change of pain and physical functions will be compared among the four groups.

So the efficacy of acupuncture, and the best acupuncture treatment model will be determined. Also in addition, safety and abnormal reactions of acupuncture treatments will be evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dongwoo Nam, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients suffering Low Back Pain.
  • Patients classified as Class 1(pain in the lumbar area, without radiation below the gluteal fold and in the absence of neurologic signs) or Class 2(Low back pain with radiation of pain not beyond the knee, no neurological signs) according to the Quebec Task Force System
  • Suffering pain which is more than 40mm on VAS(Visual Analog Scale)
  • Voluntary participants who have completed the consent.

Exclusion Criteria:

  • Low back trauma history within 6 months.
  • Low back surgery history within 6 months.
  • Low back pain caused by malignancy, inflammatory disease, fibromyalgia, vertebral fracture, infection, juvenile scoliosis or congenital malformation.
  • Pain in other parts of the body more severe than low back pain.
  • Mental problems that can influence the pain or results of questionnaire.
  • Diseases that can interfere absorption, metabolism and excretion of medicine.
  • History of alcohol or drug abuse within 12 months of the study.
  • Pregnant, breastfeeding or childbearing aged women who are not using any birth control methods.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualized Acupuncture
The patients in this group received individualized acupuncture prescribed by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience. The acupuncture formulas were composed based on the pattern diagnosis, which is an unique diagnosis system of Oriental Medicine.
Verfahren: Individualisierte Akupunktur
Die Behandlung wurde zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
Experimental: Standardisierte Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung unter Verwendung derselben Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 2 Jahren klinischer Erfahrung angewendet wurde. Die Akupunkturformeln wurden basierend auf einer Literaturrecherche von RCTs zusammengestellt.
Verfahren: Standardized Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 20 minutes for 6 weeks(12sessions) 8 Acupuncture points, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral) were used for all the patients assigned to this group. Sterile Stainless Steel(25mm x 40mm) disposable acupuncture needles manufactured by Dong-Bang Acupuncture Co.(Korea) were used.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Bei den Patienten wurde ein nicht durchdringendes Akupunkturgerät, Park-Sham-Akupunktur, angewendet. Das Aussehen der Akupunktur ist gleich, aber die Nadeln dringen nicht in die Haut ein.
Verfahren: Sham Acupuncture
The treatment was applied twice a week for 6 weeks(12sessions). The sham acupuncture was applied on the 8 same acupuncture points as in the standardized acupuncture group, GV4, GV3, BL24(bilateral), BL25(bilateral) and GB30(bilateral). Each session was 20 minutes long.
Andere Namen:
  • Park-Sham-Gerät
Kein Eingriff: Warten
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt. Bei jedem Besuch wurden nur Bewertungen vorgenommen.
Sonstiges: Warten
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change of 100mm pain Visual Analog Scale(VAS) after 6 weeks of treatment.
Zeitfenster: at baseline and after 6 weeks of treatment.
Visual analog scale (VAS) is a tool used to measure pain. The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'. The change of pain will be reported by comparing the mean VAS before treatment and after the 6 week trearment period.
at baseline and after 6 weeks of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland - Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Roland - Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is scored by adding up the number of items checked by the patients, among the 24 items concerning various disablilities caused by low back pain. The score can therefore vary from 0 to 24. Higher the scores represent worse disabilities.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
SF-36
Zeitfenster: at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
The 36 questions yields an 8-scale health profile. It is useful in monitoring the change in health related quality of life.
at 2nd(baseline), 8th(after 4 weeks of treatment), 13th(end of study) and 14th(follow up) visit
Adverse Events
Zeitfenster: at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
at 2nd(baseline), 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th, 9th, 10th, 11th, 12th and 13th(end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongwoo Nam

Mitarbeiter

Gachon University Gil Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae-Dong Lee, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOMCIRB-02-20101130-02

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