- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01572948
A Placebo-controlled Trial of Daliresp on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
A Placebo-controlled Trial of Roflumilast (Daliresp) on Markers of Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, > 40 years of age
Clinical diagnosis of moderate to severe COPD as defined by the GOLD criteria:
Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% Post-bronchodilator FEV1 < 70% predicted
- Cigarette consumption of 10 pack-years or more. Patients may be active smokers.
- The presence of chronic cough and sputum production
- Willingness to make return visits and telephone availability for the study duration
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of asthma as established by the study investigator on the basis of the recent American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines
- Clinically significant bronchiectasis
- Oxygen use >12 hours/day
- Known sensitivity to roflumilast
- Use of other methylxanthines within 1 month (theophylline)
- Changes to current maintenance COPD therapy within one month
- Pregnancy
- An acute illness requiring antibiotics and/or corticosteroids within the month prior to enrolment.
Immunosuppression
- HIV
- Solid organ transplant
- Active malignancy
- Systemic corticosteroid use ≥ prednisone 20mg / day
- Other immunosuppressants
- Terminal illness defined as anticipated survival <12 months
Severe comorbidities including uncontrolled angina, congestive heart failure, end-stage renal disease, liver failure, or other conditions that would preclude the patient from safely completing the required tests or the study.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient.
|
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient
|
Active Comparator: Daliresp
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route.
There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
|
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route.
There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at Baseline
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 1 Month After Randomization.
Aikaikkuna: 1 month after baseline
|
1 month after baseline
|
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 3 Months After Randomization
Aikaikkuna: 3 months after baseline
|
3 months after baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Induced Sputum Neutrophil Count
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
Induced Sputum Neutrophil Count
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
Induced Sputum Neutrophil Count
Aikaikkuna: 3 months after baseline
|
3 months after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-MD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe