Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Placebo-controlled Trial of Daliresp on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28. september 2015 opdateret af: J Edwin Blalock, University of Alabama at Birmingham

A Placebo-controlled Trial of Roflumilast (Daliresp) on Markers of Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of the study is to propose that roflumilast is associated with meaningful reductions in biomarkers of pulmonary inflammation and sputum neutrophilia, including confirmation of previously described results, and correlate these findings with improvement in pulmonary function, sputum scores, and quality of life in stable moderate to severe COPD. The investigators aim to demonstrate this regardless of concomitant medication use, including inhaled corticosteroids. Additionally, the investigators hope to provide a mechanistic pathway by which these effects occur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects, > 40 years of age

  2. Clinical diagnosis of moderate to severe COPD as defined by the GOLD criteria:

    Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% Post-bronchodilator FEV1 < 70% predicted

  3. Cigarette consumption of 10 pack-years or more. Patients may be active smokers.
  4. The presence of chronic cough and sputum production
  5. Willingness to make return visits and telephone availability for the study duration

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of asthma as established by the study investigator on the basis of the recent American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines
  2. Clinically significant bronchiectasis
  3. Oxygen use >12 hours/day
  4. Known sensitivity to roflumilast
  5. Use of other methylxanthines within 1 month (theophylline)
  6. Changes to current maintenance COPD therapy within one month
  7. Pregnancy
  8. An acute illness requiring antibiotics and/or corticosteroids within the month prior to enrolment.

  9. Immunosuppression

    1. HIV
    2. Solid organ transplant
    3. Active malignancy
    4. Systemic corticosteroid use ≥ prednisone 20mg / day
    5. Other immunosuppressants
  10. Terminal illness defined as anticipated survival <12 months

  11. Severe comorbidities including uncontrolled angina, congestive heart failure, end-stage renal disease, liver failure, or other conditions that would preclude the patient from safely completing the required tests or the study.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient.
Medicin: placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient
Aktiv komparator: Daliresp
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route. There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Medicin: roflumilast
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route. There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Andre navne:
  • Daliresp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at Baseline
Tidsramme: baseline
baseline
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 1 Month After Randomization.
Tidsramme: 1 month after baseline
1 month after baseline
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 3 Months After Randomization
Tidsramme: 3 months after baseline
3 months after baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induced Sputum Neutrophil Count
Tidsramme: 1 month
1 month
Induced Sputum Neutrophil Count
Tidsramme: baseline
baseline
Induced Sputum Neutrophil Count
Tidsramme: 3 months after baseline
3 months after baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL-MD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner