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A Placebo-controlled Trial of Daliresp on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28 settembre 2015 aggiornato da: J Edwin Blalock, University of Alabama at Birmingham

A Placebo-controlled Trial of Roflumilast (Daliresp) on Markers of Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of the study is to propose that roflumilast is associated with meaningful reductions in biomarkers of pulmonary inflammation and sputum neutrophilia, including confirmation of previously described results, and correlate these findings with improvement in pulmonary function, sputum scores, and quality of life in stable moderate to severe COPD. The investigators aim to demonstrate this regardless of concomitant medication use, including inhaled corticosteroids. Additionally, the investigators hope to provide a mechanistic pathway by which these effects occur.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects, > 40 years of age

  2. Clinical diagnosis of moderate to severe COPD as defined by the GOLD criteria:

    Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% Post-bronchodilator FEV1 < 70% predicted

  3. Cigarette consumption of 10 pack-years or more. Patients may be active smokers.
  4. The presence of chronic cough and sputum production
  5. Willingness to make return visits and telephone availability for the study duration

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of asthma as established by the study investigator on the basis of the recent American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines
  2. Clinically significant bronchiectasis
  3. Oxygen use >12 hours/day
  4. Known sensitivity to roflumilast
  5. Use of other methylxanthines within 1 month (theophylline)
  6. Changes to current maintenance COPD therapy within one month
  7. Pregnancy
  8. An acute illness requiring antibiotics and/or corticosteroids within the month prior to enrolment.

  9. Immunosuppression

    1. HIV
    2. Solid organ transplant
    3. Active malignancy
    4. Systemic corticosteroid use ≥ prednisone 20mg / day
    5. Other immunosuppressants
  10. Terminal illness defined as anticipated survival <12 months

  11. Severe comorbidities including uncontrolled angina, congestive heart failure, end-stage renal disease, liver failure, or other conditions that would preclude the patient from safely completing the required tests or the study.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient.
Droga: placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient
Comparatore attivo: Daliresp
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route. There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Droga: roflumilast
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route. There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Altri nomi:
  • Daliresp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at Baseline
Lasso di tempo: baseline
baseline
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 1 Month After Randomization.
Lasso di tempo: 1 month after baseline
1 month after baseline
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 3 Months After Randomization
Lasso di tempo: 3 months after baseline
3 months after baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Induced Sputum Neutrophil Count
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Induced Sputum Neutrophil Count
Lasso di tempo: baseline
baseline
Induced Sputum Neutrophil Count
Lasso di tempo: 3 months after baseline
3 months after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL-MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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