- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01572948
A Placebo-controlled Trial of Daliresp on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
A Placebo-controlled Trial of Roflumilast (Daliresp) on Markers of Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, > 40 years of age
Clinical diagnosis of moderate to severe COPD as defined by the GOLD criteria:
Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% Post-bronchodilator FEV1 < 70% predicted
- Cigarette consumption of 10 pack-years or more. Patients may be active smokers.
- The presence of chronic cough and sputum production
- Willingness to make return visits and telephone availability for the study duration
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of asthma as established by the study investigator on the basis of the recent American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines
- Clinically significant bronchiectasis
- Oxygen use >12 hours/day
- Known sensitivity to roflumilast
- Use of other methylxanthines within 1 month (theophylline)
- Changes to current maintenance COPD therapy within one month
- Pregnancy
- An acute illness requiring antibiotics and/or corticosteroids within the month prior to enrolment.
Immunosuppression
- HIV
- Solid organ transplant
- Active malignancy
- Systemic corticosteroid use ≥ prednisone 20mg / day
- Other immunosuppressants
- Terminal illness defined as anticipated survival <12 months
Severe comorbidities including uncontrolled angina, congestive heart failure, end-stage renal disease, liver failure, or other conditions that would preclude the patient from safely completing the required tests or the study.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient.
|
The placebo (Forest Laboratories, Inc) is manufactured as an odorless and otherwise equivalent tablet to the roflumilast tablet, but contains no active ingredient
|
Aktív összehasonlító: Daliresp
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route.
There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
|
The study drug (roflumilast, Daliresp™, Forest Laboratories, Inc.) is a targeted inhibitor of phosphodiesterase 4 and is given once daily via oral route.
There is proven anti-inflammatory and anti-oxidant potential in both animal and human models
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at Baseline
Időkeret: baseline
|
baseline
|
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 1 Month After Randomization.
Időkeret: 1 month after baseline
|
1 month after baseline
|
Mean Induced Sputum Proline-glycine-proline (PGP) Levels at 3 Months After Randomization
Időkeret: 3 months after baseline
|
3 months after baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Induced Sputum Neutrophil Count
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
Induced Sputum Neutrophil Count
Időkeret: baseline
|
baseline
|
Induced Sputum Neutrophil Count
Időkeret: 3 months after baseline
|
3 months after baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James E Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAL-MD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .