Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan propofolin anto lasten sydänkirurgiassa

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: INDRANIL BISWAS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Suljetun silmukan anestesian annostelujärjestelmän arviointi propofolianestesiassa lasten sydänkirurgiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla IAADS:n (Improved Anesthetic Agent Delivery System) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta propofolin anestesian manuaalisessa kontrollissa bispektrisen indeksin avulla lapsipotilailla, joille tehdään avosydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Automaattinen lääkkeiden jakelu on herättänyt viime aikoina suurta kiinnostusta. Se suoritetaan erityisesti ohjelmoiduilla sähkömekaanisilla laitteilla, joissa annosnopeuden säätö on riippumaton ihmisen toiminnasta. Halutun kohteen valitsee kliinikko. Suljetun silmukan järjestelmä riippuu takaisinkytkentäsignaalista, joka muuttaa lääkkeen antonopeutta. Näillä on se etu, että ne pystyvät voittamaan yksittäiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset erot sekä erilaiset kirurgisen stimulaation tasot. Suurin osa unilääkkeiden suljetun kierron tutkimuksista on tehty propofolilla. CLADS (suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä) on BIS-ohjattu suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä, joka on kehitetty PGIMER:ssä (Lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen jatko-oppilaitos), Chandigarh ja jota on käytetty menestyksekkäästi propofolin antamiseen erilaisissa tilanteissa, esim. ei-sydänsairauksissa. leikkaus, sydänkirurgia, leikkauksen jälkeinen sedaatio ja korkea korkeus. Käytetty järjestelmä on IAADS, parannettu anesteettisten aineiden annostelujärjestelmä - CLADS:n nykyinen ja päivitetty versio), farmakokineettis-farmakodynaamiseen malliin perustuva adaptiivinen järjestelmä. On vain muutamia tutkimuksia/raportteja, jotka koskevat lihasrelaksanttien suljetun kierron antamista lapsille. Tässä tutkimuksessa IAADS:n tehokkuutta verrataan propofolin antamisen manuaaliseen kontrolliin käyttämällä BIS:ää kontrollimuuttujana anestesian induktion ja ylläpidon aikana lapsilla, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus.

Instituution eettisen toimikunnan hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen tutkitaan 40 lasta, iältään 5-18 vuotta ja ASA fyysinen tila II-III, jotka on suunniteltu elektiiviseen avosydänleikkaukseen yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - manuaaliseen ryhmään ja IAADS-ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, jotka painavat yli ±30 % ihanteellisesta painosta, potilaat, joilla on neurologisia/psykologisia häiriöitä, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuuluvat NYHA-luokkaan IV, potilaat, joilla on vaikeita ahtaumaisia ​​läppävaurioita, joilla tiedetään olevan allergia propofolille tai jollekin sen aineista. potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja ne, jotka saattavat vaatia syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen korjaamiseksi. Tutkija on läsnä toimenpiteen aikana vain tiedonkeruuta varten, eikä hän ollut mukana anestesian tekemisessä. Potilaille annetaan esilääkitys suun kautta annettavalla midatsolaamisiirappilla 0,25 mg/kg 30 minuuttia ennen siirtymistä leikkaussaliin. EMLA-voidetta levitetään laskimonpistokohtaan vähintään tunnin ajan. Suonensisäinen pääsy saadaan leikkaussaliin. Rutiinifysiologinen seuranta aloitetaan (pulssioksimetria, elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaine). BIS saadaan kertakäyttöisillä antureilla (Aspect Medical System Inc. MA USA), jotka on kiinnitetty potilaiden otsaan. Lapset, jotka vastustavat laskimokanyylin asettamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja heille tehdään inhalaatioinduktio.

Ennen induktiota potilaat saavat fentanyyliä 3 µg/kg kolmen minuutin aikana. Automaattitilassa IAADS laskee ja titraa alkuperäisen ja myöhemmän propofoli-infuusionopeuden potilaan painon, riskitilan ja BIS-tavoitearvon mukaan, joka asetetaan 50:ksi kaikissa tapauksissa. Manuaalisessa tilassa hoitava anestesiologi määrittää infuusionopeuden potilaan painon ja BIS-tavoitteen mukaan 50, jotta BIS pysyy 40-60:n sisällä. Tajunnan menetyksen jälkeen potilaat saavat 0,1 mg/kg vekuroniumbromidia ja henkitorvi intuboidaan 4 minuutin kuluttua. Keuhkot tuuletetaan 100 % O2:lla; hengityksen tilavuus ja hengitystiheys säädetään siten, että EtCO2 pysyy 30-35 mm Hg:ssa. Keskuslaskimokatetri ja valtimokanyyli asetetaan myöhemmin.

Kivunlievitystä ylläpidetään fentanyyli-infuusiolla nopeudella 1 µg/kg/tunti ja ylimääräisiä boluksia 1 µg/kg annetaan ennen ihon viiltoa, sternotomiaa ja kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista. Lihasten rentoutumista ylläpidetään vekuroniumbromidilla. Takykardiaa ja verenpainetautia hoidetaan tarvittaessa fentanyyliboluksella, esmololilla ja nitroglyseriinillä. Hypotensiota hoidetaan tarvittaessa nesteboluksella, fenyyliefriinillä ja inotroopeilla. Merkittävää bradykardiaa hoidetaan atropiinisulfaatilla. CPB:n aikana fentanyylin ja propofolin infuusiota jatketaan. MAP pidetään välillä 30-50 mm Hg, ja kaikki poikkeamat näistä rajoista hoidetaan fenyyliefriiniboluksilla tai nitroglyseriini-infuusiolla. Propofolia annetaan IAADS-protokollan mukaisesti automaattisessa ryhmässä ja manuaalisesti kontrolliryhmässä. Se, kuinka monta kertaa propofoli-infuusionopeutta on muutettava manuaalisessa ryhmässä, merkitään muistiin.

Ihon sulkemisen jälkeen fentanyyli- ja propofoli-infuusio lopetetaan, tutkimusprotokolla lopetetaan ja potilaat siirretään teho-osastolle ilman, että lihasrelaksantti vaikuttaa elektiiviseen mekaaniseen ventilaatioon. Potilaille annetaan propofoli-infuusiota leikkauksen jälkeiseen sedaatioon, ja heidät ekstuboidaan, kun vieroituksen ja ekstuboinnin standardikriteerit täyttyvät. Lapsille tehdään jäsennelty haastattelu, kuten Lopez et a ovat kuvanneet tietoisen tietoisuuden saavuttamiseksi; toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja noin kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Advanced Cardiac Centre.Postgraduate Institute of Medical Education and Research.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, iältään 5-18 vuotta ja ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila 2-3, suunniteltu valinnaiseen avosydänleikkaukseen yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat yli ±30 % ihannepainosta.
  • Potilaat, joilla on neurologisia/psykologisia häiriöitä tai jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka kuuluvat NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan IV.
  • Potilaat, joilla on vaikeita ahtauttavia läppävaurioita, esim. mitraali- tai aorttastenoosi.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia propofolille tai jollekin sen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IAADS-ryhmä
IAADS säätää automaattisesti propofoliannosta
Automaattitilassa järjestelmä pyytää BIS-tietojen päivitystä 5 sekunnin välein ja laskee BIS-virheen (eron tavoite- ja todellisen BIS-arvon välillä). Tämä arvo yhdessä BIS:n trendien kanssa viimeisen 30 sekunnin aikana sekä viimeisen 5 minuutin aikana välitetään potilaalle yksilöidylle, mallipohjaiselle adaptiiviselle ohjausalgoritmille. Algoritmi käyttää virhettä laskeakseen säädön propofolin toimitusnopeudelle, mutta ei ota sitä heti käyttöön. Propofolin annostelunopeuden säädöt tehdään vain 30 sekunnin välein, ottaen huomioon kuuden edellisen BIS-virhearvon summa, BIS:n trendit viimeisen 30 sekunnin aikakaudella sekä viimeisen 5 minuutin aikana, aika, joka on kulunut infuusion aloitus, farmakokinetiikka, aikaviivekerroin havaitsemisen ja BIS-tietojen keskiarvon laskemisen välillä, aikaviivetekijä infuusionopeuden muutoksen ja propofolin plasmapitoisuuden todellisen muutoksen välillä sekä propofolin huippuvaikutus.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen ryhmä
propofoliannos säädetään manuaalisesti
"Manuaalisessa" tilassa käyttäjä voi myös säätää propofolin infuusionopeutta manuaalisesti käyttämällä tietokoneen näppäimistöä tai hiirtä. PC näyttää kaavion propofolin toimitusnopeudesta ja BIS-arvon trendistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakaksispektriindeksin (BIS) prosenttiosuus jää +/-10 tavoitteesta
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Ensisijainen mitattava tulos on järjestelmän kyky pitää anestesian syvyys tavoitealueella, eli Bispectral Index (BIS) -arvo on 50+/-10. Tällä arvioidaan järjestelmän kykyä estää potilaiden intraoperatiivista tietoisuutta ja samalla välttää liiallinen anestesian syvyys ja siihen liittyvät haittavaikutukset.
Noin 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani suorituskykyvirhe (MDPE)
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Ero havaitun ja anestesian syvyyden mittaustavoitteen (BIS) välillä prosentteina tavoite-BIS:stä lasketaan suoritusvirheenä 30 sekunnin välein. Tämä arvo voi olla joko '+' tai '_', joka osoittaa, onko havaittu mitta tavoitteen yläpuolella (yli-+) vai tavoitteen alapuolella (aliarvo-_). Kaikkien suorituskykyvirheiden mediaaniarvo propofoli-anestesian aikana on mediaani suorituskykyvirhe ja se on järjestelmän vinoutumisen mitta. Tämä tulos ilmaistaan ​​mediaanien suoritusvirheiden keskiarvona osallistujaa kohti.
Noin 8 tuntia
Absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirhe (MDAPE)
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Ero havaitun ja anestesian syvyyden mittaustavoitteen (BIS) välillä prosentteina tavoite-BIS:stä lasketaan suoritusvirheenä 30 sekunnin välein. Tämä arvo voi olla joko "+" tai "_", joka osoittaa, onko havaittu mitta tavoitteen yläpuolella (yli-+) vai tavoitteen alapuolella (aliarvo-_). Suorituskykyvirheiden absoluuttisten arvojen mediaani (suuntaa huomioimatta) virheestä) on mediaani absoluuttinen suoritusvirhe. Tämä tulos mittaa tutkitun järjestelmän virheen tai epätarkkuuden suuruutta. Pienempi arvo tarkoittaa tarkempaa järjestelmää. Tämä tulos ilmaistaan ​​absoluuttisten suoritusvirheiden mediaanien keskiarvona osallistujaa kohti.
Noin 8 tuntia
Heiluu
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Huipuminen mittaa suoritusvirheen yksilön sisäistä vaihtelua. Anestesian aikana esiintyvien yksittäisten suoritusvirheiden ja kunkin osallistujan mediaanisuoritusvirheen välisen eron mediaani on kyseisen osallistujan huojunta. Keskiarvo osallistujaa kohti ilmoitetaan tulosmittauksessa.
Noin 8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta syke pysyy 25 prosentin sisällä leikkausta edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Ajanjakso, jolloin syke pysyy 25 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta propofolia (yleisanestesia) annettuna tutkimuspopulaatiolle. Tämä arvo ilmaistaan ​​prosentteina. Tämä tulos ilmaistaan ​​ajan keskiarvona osallistujaa kohti.
Noin 8 tuntia
Prosenttiosuus ajan keskimääräisestä valtimopaineesta pysyy 25 prosentin sisällä leikkausta edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
Keskimääräisen valtimopaineen kesto pysyy 25 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta propofolin (yleisanesteetin) antojakson aikana tutkimuspopulaatiolle. Tämä arvo ilmaistaan ​​prosentteina. Tämä tulos ilmaistaan ​​ajan keskiarvona osallistujaa kohti
Noin 8 tuntia
Leikkauksen sisäinen tietoisuus
Aikaikkuna: Noin 3 päivää ja sitten 1 kuukauden kuluttua
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät muistamaan intraoperatiiviset tapahtumat leikkauksen jälkeen arvioituna. Tämä arvioidaan jäsennellyllä protokollalla
Noin 3 päivää ja sitten 1 kuukauden kuluttua
Eroaminen
Aikaikkuna: 8 tuntia (noin)
suoritusvirheen lineaarisen regressiokäyrän kaltevuus ajan suhteen.
8 tuntia (noin)
Maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 8 tuntia (noin)
järjestelmän kokonaissuorituskykyarvio laskettuna = [(MDAPE+heilu) / prosenttiosuus ajasta, jonka BIS pysyy tavoitteen sisällä]x100 Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä suorituskykyä
8 tuntia (noin)
Leikkauksen aikana käytetty fenyyliefriini (pre CPB)
Aikaikkuna: 2 tuntia (noin)
fenyyliefriinin kokonaisannos on käytettävä ennen CPB:tä hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi
2 tuntia (noin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin induktioannos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Induktioon tarvittava propofoliannos
10 minuuttia
Induktioaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aika, joka tarvitaan kahden seuraavan BIS-arvon saavuttamiseen ensimmäistä kertaa alle tai yhtä suureen kuin 55
10 minuuttia
Minimi BIS induktion aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Bispectral Index (BIS) on EEG-pohjainen objektiivinen anestesian syvyyden mitta, jonka arvot vaihtelevat 100:sta 0:aan, pienempi luku osoittaa suurempaa anestesian syvyyttä. Arvot 40-60 osoittavat riittävän syvyyden, joka tarvitaan leikkaukseen. Anestesian induktion aikana on taipumus ylittää riittävä anestesian syvyys, mikä johtuu suuremman annoksen ja induktion edellyttämän antonopeuden käytöstä. Induktion aikana saavutettu pienin BIS on tämän ylityksen mitta. Mitä pienempi minimiarvo, sitä suurempi on ylitys, sitä huonompi lopputulos. Minimi BIS induktion aikana tallennetaan automaattisesti tutkimuksessa käytettyyn PC:hen.
15 minuuttia
Prosenttiosuus MAP:ssa induktion aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
keskimääräisen valtimopaineen prosentuaalinen lasku lähtötasosta induktion aikana
15 minuuttia
Käytetty propofoli yhteensä (mg/kg/tunti)
Aikaikkuna: 8 tuntia (noin)
käytetyn propofolin kokonaismäärä laskettuna painokiloa kohti tunnissa koko leikkauksen ajan
8 tuntia (noin)
Käytetty fentanyyli yhteensä (µg/kg)
Aikaikkuna: 8 tuntia (noin)
koko leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä painokiloa kohden
8 tuntia (noin)
Käytetty CPB-propofolin kokonaismäärä (mg/kg/tunti
Aikaikkuna: 6 tuntia (noin)
propofolin kokonaisannostus painokiloa kohti tunnissa ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusjakson.
6 tuntia (noin)
Manuaalisesti vaihdettujen propofolin kertojen määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia (noin)
Kuinka monta kertaa propofolia piti muuttaa manuaalisesti
8 tuntia (noin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Indranil Biswas, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Goverdhan D Puri, MBBS,MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Preethy J Mathew, MBBS,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa