Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu paliperidonin pidennetyn vapautumisen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi skitsofreniapotilailla

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Avoin tuleva tutkimus, jossa tutkitaan joustavasti annostellun paliperidonin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomien ja äskettäin diagnosoitujen skitsofreniapotilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää joustavasti annostellun paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen (sama interventio annetaan kaikille potilaille), monikeskustutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia joustavasti annostellun paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa filippiiniläisillä skitsofreniapotilailla, jotka eivät ole käyttäneet antipsykoottisia lääkkeitä. aiemmin ja äskettäin diagnosoiduilla skitsofreniapotilailla, jotka eivät ole käyttäneet psykoosilääkkeitä vähintään kuukauteen ennen seulontaa. Antipsykootit ovat lääkkeitä, jotka auttavat psykoosin hoidossa ja joilla on kyky parantaa ajatushäiriöitä. Joustavan annostelun ansiosta tutkijat voivat säätää kunkin potilaan annosta yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
  • Potilas, jolla on positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) seulonnassa 80-120
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet antipsykoottisia lääkkeitä aiemmin, ja ne, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia ja jotka eivät ole käyttäneet antipsykoottisia lääkkeitä vähintään kuukauteen ennen seulontaa
  • Potilas terve fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja elintoimintojen perusteella
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Arvioitu olevan suuri riski haittatapahtumille, väkivallalle tai itsensä vahingoittamiselle
  • Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla (potilaat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
  • Biokemian tulokset, jotka ovat laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Potilaat, joilla on nykyinen käyttö tai tiedossa (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihderiippuvuus
  • Positiivinen virtsan lääketutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Lääke: Paliperidoni ER
Tyyppi = vaihteluväli, yksikkö = mg/vrk, numero = 3-12, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Paliperidoni ER 6 mg suun kautta kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan. Sen jälkeen joustava annostus välillä 3-12 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaisasteikko (PANSS) paranee 20 % päätepisteessä (päivä 90)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pisteet 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 90
Kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGIS) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Luokitus vaihtelee "normaalista (ei ollenkaan sairas)" ja "äärimmäisenä (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)".
Perustaso
Kliinisen maailmanlaajuisen impression vaikeusasteen (CGIS) pisteet 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Luokitus vaihtelee "normaalista (ei ollenkaan sairas)" ja "äärimmäisenä (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)".
Päivä 90
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä PSP arvioi potilaan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) kullakin neljästä alueesta. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; =< 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Perustaso
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteet 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä PSP arvioi potilaan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) kullakin neljästä alueesta. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; =< 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Päivä 90
Potilastyytyväisyys paliperidonihoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaita haastatellaan arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään nykyiseen hoitoon 5 pisteen asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, kohtalainen tai huono).
90 päivää
Unen laatu lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Unen laatua mitataan itse annetulla asteikolla, jossa potilaat osoittavat kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 100 (erittäin hyvin).
Perustaso
Unen laatu 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Unen laatua mitataan itse annetulla asteikolla, jossa potilaat osoittavat kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 100 (erittäin hyvin).
Päivä 90
Päivän uneliaisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Päivisin uneliaisuutta mitataan itse annetulla asteikolla, jossa potilaat osoittavat, kuinka usein he ovat tunteneet uneliaisuutta edellisten 7 päivän aikana, 0 (ei ollenkaan) 100 (koko ajan).
Perustaso
Päiväuneliaisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivisin uneliaisuutta mitataan itse annetulla asteikolla, jossa potilaat osoittavat, kuinka usein he ovat tunteneet uneliaisuutta edellisten 7 päivän aikana, 0 (ei ollenkaan) 100 (koko ajan).
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa