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Um estudo para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da liberação prolongada de paliperidona em pacientes com esquizofrenia

19 de setembro de 2012 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Um estudo prospectivo aberto para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona ER de dosagem flexível entre pacientes virgens de tratamento e recém-diagnosticados com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona de liberação prolongada (ER) de dosagem flexível entre pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de braço único (a mesma intervenção é dada a todos os pacientes) que teve como objetivo explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona de liberação prolongada (ER) de dosagem flexível entre pacientes filipinos com esquizofrenia que não tomaram nenhum antipsicótico no passado, e entre pacientes recém-diagnosticados com esquizofrenia que não tomaram nenhum antipsicótico por pelo menos um mês antes da triagem. Os antipsicóticos são drogas úteis no tratamento da psicose e têm a capacidade de melhorar os distúrbios do pensamento. A dosagem flexível permite que os investigadores ajustem a dosagem de cada paciente com base nas necessidades individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia
  • Paciente com pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de 80 a 120 na triagem
  • Pacientes que não tomaram nenhum antipsicótico no passado e aqueles recém-diagnosticados com esquizofrenia que não tomaram nenhum antipsicótico por pelo menos um mês antes da triagem
  • Paciente saudável com base em exame físico, exame laboratorial e sinais vitais
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
  • Considerado de alto risco para eventos adversos, violência ou autoagressão
  • Incapacidade de engolir a medicação do estudo inteira com a ajuda de água (os pacientes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar a medicação do estudo)
  • Resultados bioquímicos que estão fora do intervalo de referência normal do laboratório e são considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • Pacientes com uso atual ou história conhecida (nos últimos 6 meses) de dependência de substâncias
  • Exame de drogas de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona ER
Medicamento: Paliperidona ER
Tipo= intervalo, unidade= mg/dia, número= 3 a 12, forma= comprimido, via= via oral. Paliperidona ER 6 mg por via oral administrada uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias. A partir daí, dosagem flexível na faixa de 3 a 12 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes melhorando 20% na escala de síndrome positiva e negativa total (PANSS) no ponto final (dia 90)
Prazo: Linha de base, dia 90
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base
Prazo: Linha de base
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base
Pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no dia 90
Prazo: Dia 90
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Dia 90
Pontuações de gravidade da impressão clínica global (CGIS) na linha de base
Prazo: Linha de base
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. A classificação varia de "Normal (nada doente)" a "Extremo (entre os pacientes mais extremamente doentes)".
Linha de base
Pontuações de gravidade da impressão clínica global (CGIS) no dia 90
Prazo: Dia 90
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. A classificação varia de "Normal (nada doente)" a "Extremo (entre os pacientes mais extremamente doentes)".
Dia 90
Pontuações de desempenho pessoal e social (PSP) na linha de base
Prazo: Linha de base
Este PSP avalia o grau de disfunção de um paciente em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Pacientes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau leve de dificuldade; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =< 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base
Pontuações de desempenho pessoal e social (PSP) no dia 90
Prazo: Dia 90
Este PSP avalia o grau de disfunção de um paciente em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Pacientes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau leve de dificuldade; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =< 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Dia 90
Satisfação do paciente com o tratamento com paliperidona
Prazo: 90 dias
Os pacientes serão entrevistados para avaliar sua satisfação com o tratamento atual em uma escala de 5 pontos (muito bom, bom, razoável, moderado ou ruim).
90 dias
Qualidade do sono na linha de base
Prazo: Linha de base
A qualidade do sono é medida por uma escala autoaplicável na qual o paciente indica quão bem dormiu nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 100 (muito bem).
Linha de base
Qualidade do Sono no Dia 90
Prazo: Dia 90
A qualidade do sono é medida por uma escala autoaplicável na qual o paciente indica quão bem dormiu nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 100 (muito bem).
Dia 90
Sonolência diurna na linha de base
Prazo: Linha de base
A sonolência diurna é medida por uma escala autoaplicável na qual o paciente indica a frequência com que se sentiu sonolento nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 100 (o tempo todo).
Linha de base
Sonolência diurna no dia 90
Prazo: Dia 90
A sonolência diurna é medida por uma escala autoaplicável na qual o paciente indica a frequência com que se sentiu sonolento nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 100 (o tempo todo).
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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