Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten av paliperidon forlenget frigjøring hos pasienter med schizofreni

19. september 2012 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En åpen prospektiv studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert Paliperidon ER blant behandlingsnaive og nylig diagnostiserte pasienter med schizofreni

Hensikten med denne studien er å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert paliperidon forlenget frigjøring (ER) blant pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm (samme intervensjon gis til alle pasienter), multisenterstudie som hadde som mål å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert paliperidon forlenget frigjøring (ER) blant filippinske pasienter med schizofreni som ikke har tatt noen antipsykotika i tidligere, og blant nydiagnostiserte schizofrenipasienter som ikke har tatt antipsykotika på minst en måned før screening. Antipsykotika er legemidler som er nyttige i behandlingen av psykose og som har en kapasitet til å lindre tankeforstyrrelser. Fleksibel dosering lar etterforskerne justere dosen til hver pasient basert på individuelle behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni
  • Pasient med positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på 80 til 120 ved screening
  • Pasienter som ikke har tatt noen antipsykotika tidligere, og de som nylig ble diagnostisert med schizofreni som ikke har tatt antipsykotika i minst en måned før screening
  • Pasient frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og vitale tegn
  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ustabil medisinsk tilstand, inkludert kjente klinisk relevante laboratorieavvik
  • Bedømt til å ha høy risiko for uønskede hendelser, vold eller selvskading
  • Manglende evne til å svelge studiemedisinen hel ved hjelp av vann (pasienter kan ikke tygge, dele, løse opp eller knuse studiemedisinen)
  • Biokjemiresultater som er utenfor laboratoriets normale referanseområde og anses å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Pasienter med nåværende bruk eller kjent historie (i løpet av de siste 6 månedene) med rusavhengighet
  • Positiv urinmedisinundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon ER
Legemiddel: Paliperidon ER
Type= område, enhet= mg/dag, tall= 3 til 12, form= tablett, rute= oral bruk. Paliperidon ER 6 mg oralt administrert én gang daglig de første fem dagene. Deretter fleksibel dosering i området 3 til 12 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som forbedrer 20 % i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved endepunkt (dag 90)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-poeng på dag 90
Tidsramme: Dag 90
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Dag 90
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. Rangeringen varierer fra "Normal (ikke i det hele tatt syk)" til "Ekstrem (blant de mest ekstremt syke pasientene)".
Grunnlinje
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-poeng på dag 90
Tidsramme: Dag 90
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. Rangeringen varierer fra "Normal (ikke i det hele tatt syk)" til "Ekstrem (blant de mest ekstremt syke pasientene)".
Dag 90
Personlige og sosiale resultater (PSP) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Denne PSP vurderer graden av en pasients dysfunksjon innenfor fire atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Pasienter med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; =< 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Grunnlinje
Personlige og sosiale resultater (PSP) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Denne PSP vurderer graden av en pasients dysfunksjon innenfor fire atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Pasienter med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; =< 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Dag 90
Pasienttilfredshet med paliperidonbehandling
Tidsramme: 90 dager
Pasientene vil bli intervjuet for å vurdere deres tilfredshet med dagens behandling på en 5-punkts skala (meget god, god, rimelig, moderat eller dårlig).
90 dager
Kvaliteten på søvn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på søvnen måles med en selvadministrert skala der pasienter angir hvor godt de har sovet de siste 7 dagene, fra 0 (veldig dårlig) til 100 (veldig godt).
Grunnlinje
Søvnkvaliteten på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Kvaliteten på søvnen måles med en selvadministrert skala der pasienter angir hvor godt de har sovet de siste 7 dagene, fra 0 (veldig dårlig) til 100 (veldig godt).
Dag 90
Døsighet på dagtid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Døsighet på dagtid måles med en selvadministrert skala der pasienter angir hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (hele tiden).
Grunnlinje
Døsighet på dagtid på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Døsighet på dagtid måles med en selvadministrert skala der pasienter angir hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (hele tiden).
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere