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Uno studio per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del paliperidone a rilascio prolungato nei pazienti con schizofrenia

19 settembre 2012 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio prospettico in aperto per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone ER a dosaggio flessibile tra i pazienti con schizofrenia naïve al trattamento e con nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di paliperidone a rilascio prolungato (ER) a dosaggio flessibile tra i pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo (lo stesso intervento è somministrato a tutti i pazienti) che mirava a esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di paliperidone a rilascio prolungato (ER) a dosaggio flessibile tra i pazienti filippini affetti da schizofrenia che non hanno assunto alcun antipsicotico nel passato, e tra i pazienti schizofrenici di nuova diagnosi che non hanno assunto antipsicotici per almeno un mese prima dello screening. Gli antipsicotici sono farmaci utili nel trattamento della psicosi e hanno la capacità di migliorare i disturbi del pensiero. Il dosaggio flessibile consente agli investigatori di regolare il dosaggio di ciascun paziente in base alle esigenze individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia
  • Paziente con punteggio PANSS (positive and negative Syndrome Scale) da 80 a 120 allo screening
  • Pazienti che non hanno assunto antipsicotici in passato e pazienti con nuova diagnosi di schizofrenia che non hanno assunto antipsicotici per almeno un mese prima dello screening
  • Paziente sano sulla base di un esame fisico, esame di laboratorio e segni vitali
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave e instabile, incluse anomalie di laboratorio note clinicamente rilevanti
  • Giudicato ad alto rischio di eventi avversi, violenza o autolesionismo
  • Incapacità di deglutire il farmaco in studio intero con l'aiuto dell'acqua (i pazienti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
  • Risultati biochimici al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Pazienti con un uso attuale o una storia nota (negli ultimi 6 mesi) di dipendenza da sostanze
  • Esame antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
Tipo= intervallo, unità= mg/giorno, numero= da 3 a 12, forma= compressa, via= uso orale. Paliperidone ER 6 mg somministrato per via orale una volta al giorno per i primi cinque giorni. Successivamente, dosaggio flessibile in un intervallo da 3 a 12 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che migliorano del 20% nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) all'endpoint (giorno 90)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Linea di base
Punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Giorno 90
Punteggi CGIS (Clinical Global Impression-Severity) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. La valutazione varia da "Normale (per niente malato)" a "Estremo (tra i pazienti più gravemente malati)".
Linea di base
Punteggi Clinical Global Impression-Severity (CGIS) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. La valutazione varia da "Normale (per niente malato)" a "Estremo (tra i pazienti più gravemente malati)".
Giorno 90
Punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un paziente all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I pazienti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =< 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Linea di base
Punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un paziente all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I pazienti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =< 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Giorno 90
Soddisfazione del paziente con il trattamento con paliperidone
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno intervistati per valutare la loro soddisfazione per il trattamento attuale su una scala a 5 punti (molto buono, buono, ragionevole, moderato o scarso).
90 giorni
Qualità del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del sonno è misurata da una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 100 (molto bene).
Linea di base
Qualità del sonno al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La qualità del sonno è misurata da una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 100 (molto bene).
Giorno 90
Sonnolenza diurna al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La sonnolenza diurna è misurata da una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano quanto spesso si sono sentiti sonnolenti nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 100 (sempre).
Linea di base
Sonnolenza diurna al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La sonnolenza diurna è misurata da una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano quanto spesso si sono sentiti sonnolenti nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 100 (sempre).
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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