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Un ensayo para explorar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la liberación prolongada de paliperidona en pacientes con esquizofrenia

19 de septiembre de 2012 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles entre pacientes sin tratamiento previo y recién diagnosticados con esquizofrenia

El propósito de este estudio es explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de la liberación prolongada (ER) de paliperidona en dosis flexibles entre pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo (se administra la misma intervención a todos los pacientes) que tuvo como objetivo explorar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de paliperidona de liberación prolongada (ER) en dosis flexibles entre pacientes filipinos con esquizofrenia que no han tomado ningún antipsicótico en el pasado, y entre los pacientes de esquizofrenia recién diagnosticados que no han tomado ningún antipsicótico durante al menos un mes antes de la selección. Los antipsicóticos son fármacos útiles en el tratamiento de la psicosis y tienen la capacidad de mejorar los trastornos del pensamiento. La dosificación flexible permite a los investigadores ajustar la dosis de cada paciente en función de las necesidades individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de esquizofrenia
  • Paciente con puntuación de 80 a 120 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la selección
  • Pacientes que no hayan tomado ningún antipsicótico en el pasado, y aquellos a los que se les acaba de diagnosticar esquizofrenia y que no hayan tomado ningún antipsicótico durante al menos un mes antes de la selección.
  • Paciente sano sobre la base de un examen físico, examen de laboratorio y signos vitales
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar practicar un método eficaz de control de la natalidad antes de ingresar y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable grave, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas
  • Considerado en alto riesgo de eventos adversos, violencia o autolesión
  • Incapacidad para tragar el medicamento del estudio entero con la ayuda de agua (los pacientes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el medicamento del estudio)
  • Resultados bioquímicos que están fuera del rango de referencia normal del laboratorio y que el investigador considera clínicamente significativos
  • Pacientes con un uso actual o antecedentes conocidos (en los últimos 6 meses) de dependencia de sustancias
  • Examen de drogas en orina positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona ER
Droga: Paliperidona ER
Tipo= rango, unidad= mg/día, número= 3 a 12, forma= tableta, vía= uso oral. Paliperidona ER 6 mg administrados por vía oral una vez al día durante los primeros cinco días. A partir de entonces, dosificación flexible en un rango de 3 a 12 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que mejoraron un 20 % en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) al final (día 90)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Base
Puntuaciones de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Día 90
Puntuaciones de la gravedad de la impresión clínica global (CGIS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. La calificación varía de "Normal (nada enfermo)" a "Extremo (entre los pacientes más extremadamente enfermos)".
Base
Puntuaciones de la gravedad de la impresión clínica global (CGIS) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. La calificación varía de "Normal (nada enfermo)" a "Extremo (entre los pacientes más extremadamente enfermos)".
Día 90
Puntuaciones de desempeño personal y social (PSP) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Este PSP evalúa el grado de disfunción de un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios habrá una puntuación total. Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; =< 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
Base
Puntuaciones de rendimiento personal y social (PSP) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Este PSP evalúa el grado de disfunción de un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios habrá una puntuación total. Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; =< 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
Día 90
Satisfacción del paciente con el tratamiento con paliperidona
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes serán entrevistados para evaluar su satisfacción con el tratamiento actual en una escala de 5 puntos (muy bueno, bueno, razonable, moderado o malo).
90 dias
Calidad del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
La calidad del sueño se mide mediante una escala autoadministrada en la que los pacientes indican lo bien que han dormido los 7 días anteriores, desde 0 (muy mal) hasta 100 (muy bien).
Base
Calidad del sueño en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La calidad del sueño se mide mediante una escala autoadministrada en la que los pacientes indican lo bien que han dormido los 7 días anteriores, desde 0 (muy mal) hasta 100 (muy bien).
Día 90
Somnolencia diurna al inicio
Periodo de tiempo: Base
La somnolencia diurna se mide mediante una escala autoadministrada en la que los pacientes indican con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 100 (todo el tiempo).
Base
Somnolencia diurna en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La somnolencia diurna se mide mediante una escala autoadministrada en la que los pacientes indican con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 100 (todo el tiempo).
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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