Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a paliperidon elnyújtott felszabadulása tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására skizofrén betegeknél

2012. szeptember 19. frissítette: Janssen Pharmaceutica

Nyílt besorolású prospektív vizsgálat a rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására korábban még nem kezelt és újonnan diagnosztizált skizofrén betegek körében

A tanulmány célja a rugalmasan adagolt paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárása skizofrén betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú (ugyanazt a beavatkozást minden betegnek adják), többközpontú vizsgálat, amelynek célja a rugalmasan adagolt paliperidon elnyújtott felszabadulás (ER) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárása volt olyan skizofréniában szenvedő filippínó betegek körében, akik nem szedtek antipszichotikumot. múltban, valamint újonnan diagnosztizált skizofrén betegek körében, akik a szűrés előtt legalább egy hónapig nem szedtek antipszichotikumot. Az antipszichotikumok olyan gyógyszerek, amelyek hasznosak a pszichózis kezelésében, és képesek enyhíteni a gondolkodási zavarokat. A rugalmas adagolás lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy az egyes betegek adagját az egyéni szükségletek alapján állítsák be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniával diagnosztizált betegek
  • Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma 80-120 a szűréskor
  • Azok a betegek, akik korábban nem szedtek antipszichotikumot, és akik újonnan diagnosztizáltak skizofréniát, akik a szűrés előtt legalább egy hónapig nem szedtek antipszichotikumot
  • A beteg fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat és életjelek alapján egészséges
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a belépés előtt és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos instabil egészségügyi állapot, beleértve az ismert klinikailag releváns laboratóriumi eltéréseket
  • Úgy ítélték meg, hogy nagy a kockázata a nemkívánatos események, az erőszak vagy az önkárosítás miatt
  • Képtelenség a vizsgálati gyógyszert víz segítségével egészben lenyelni (a betegek nem rághatják meg, nem oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a vizsgálati gyógyszert)
  • Olyan biokémiai eredmények, amelyek kívül esnek a laboratórium normál referenciatartományán, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg használt vagy ismert (az elmúlt 6 hónapban) szerfüggőségük van
  • Pozitív vizelet gyógyszervizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon ER
Drog: Paliperidon ER
Típus = tartomány, egység = mg/nap, szám = 3-12, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Paliperidon ER 6 mg szájon át naponta egyszer az első öt napban. Ezt követően rugalmas adagolás 3-12 mg/nap tartományban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 20%-kal javult a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a végponton (90. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet, 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapvonal
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámai a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
90. nap
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGIS) pontszámok az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. A besorolás a "normális (egyáltalán nem beteg)" és a "extrém (a legszélsőségesebben beteg betegek között)" között változik.
Alapvonal
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGIS) pontszámok a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. A besorolás a "normális (egyáltalán nem beteg)" és a "extrém (a legszélsőségesebben beteg betegek között)" között változik.
90. nap
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) pontszámok az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Ez a PSP a páciens működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (i, hiányzik vi, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A négy tartomány alapján egy összpontszám lesz. A 71 és 100 közötti pontszámmal rendelkező betegek enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; =<30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapvonal
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) pontszámai a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Ez a PSP a páciens működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (i, hiányzik vi, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A négy tartomány alapján egy összpontszám lesz. A 71 és 100 közötti pontszámmal rendelkező betegek enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; =<30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
90. nap
A betegek elégedettsége a paliperidon kezeléssel
Időkeret: 90 nap
A betegeket megkérdezik, hogy egy 5 fokú (nagyon jó, jó, ésszerű, közepes vagy gyenge) skálán értékeljék elégedettségüket a jelenlegi kezeléssel.
90 nap
Az alvás minősége az alapállapotban
Időkeret: Alapvonal
Az alvás minőségét egy önálló skála méri, amelyen a betegek jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, 0-tól (nagyon rosszul) 100-ig (nagyon jól).
Alapvonal
Az alvás minősége a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Az alvás minőségét egy önálló skála méri, amelyen a betegek jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, 0-tól (nagyon rosszul) 100-ig (nagyon jól).
90. nap
Nappali álmosság az alapállapotban
Időkeret: Alapvonal
A nappali álmosságot egy saját beadású skála méri, amelyen a betegek jelzik, milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (mindig).
Alapvonal
Nappali álmosság a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A nappali álmosságot egy saját beadású skála méri, amelyen a betegek jelzik, milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (mindig).
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel