Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​paliperidon forlænget frigivelse hos patienter med skizofreni

19. september 2012 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Et åbent prospektivt forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon ER blandt behandlingsnaive og nydiagnosticerede patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon forlænget frigivelse (ER) blandt patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarm (den samme intervention gives til alle patienter), multicenterundersøgelse, der havde til formål at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon forlænget frigivelse (ER) blandt filippinske patienter med skizofreni, som ikke har taget nogen antipsykotika i tidligere, og blandt nydiagnosticerede skizofrenipatienter, som ikke har taget antipsykotika i mindst en måned forud for screening. Antipsykotika er lægemidler, der er nyttige i behandlingen af ​​psykose og har en evne til at lindre tankeforstyrrelser. Fleksibel dosering gør det muligt for efterforskerne at justere doseringen af ​​hver patient baseret på de individuelle behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni
  • Patient med positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på 80 til 120 ved screening
  • Patienter, der ikke tidligere har taget antipsykotika, og dem, der er nydiagnosticeret med skizofreni, som ikke har taget antipsykotika i mindst en måned før screening
  • Patient rask på baggrund af en fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og vitale tegn
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode før indrejse og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, herunder kendte klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Vurderes til at have høj risiko for uønskede hændelser, vold eller selvskade
  • Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen hel ved hjælp af vand (patienter må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelsesmedicinen)
  • Biokemiske resultater, der ligger uden for laboratoriets normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante af investigator
  • Patienter med en aktuel brug eller kendt historie (i løbet af de sidste 6 måneder) af stofafhængighed
  • Positiv urinstofundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon ER
Medicin: Paliperidon ER
Type= interval, enhed= mg/dag, antal= 3 til 12, form= tablet, vej= oral brug. Paliperidon ER 6 mg oralt administreret én gang dagligt i de første fem dage. Derefter fleksibel dosering i intervallet 3 til 12 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der forbedrer 20 % i Total Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) ved slutpunktet (dag 90)
Tidsramme: Baseline, dag 90
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Dag 90
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. Bedømmelsen varierer fra "Normal (slet ikke syg)" til "Ekstrem (blandt de mest ekstremt syge patienter)".
Baseline
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. Bedømmelsen varierer fra "Normal (slet ikke syg)" til "Ekstrem (blandt de mest ekstremt syge patienter)".
Dag 90
Personlige og sociale resultater (PSP) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Denne PSP vurderer graden af ​​en patients dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =< 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline
Personlige og sociale resultater (PSP) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Denne PSP vurderer graden af ​​en patients dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =< 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Dag 90
Patienttilfredshed med paliperidonbehandling
Tidsramme: 90 dage
Patienterne vil blive interviewet for at vurdere deres tilfredshed med den aktuelle behandling på en 5-trins skala (meget god, god, rimelig, moderat eller dårlig).
90 dage
Kvaliteten af ​​søvn ved baseline
Tidsramme: Baseline
Søvnkvaliteten måles ved en selvadministreret skala, hvor patienter angiver, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 100 (meget godt).
Baseline
Søvnkvalitet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Søvnkvaliteten måles ved en selvadministreret skala, hvor patienter angiver, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 100 (meget godt).
Dag 90
Døsighed i dagtimerne ved baseline
Tidsramme: Baseline
Døsigheden i dagtimerne måles ved en selvadministreret skala, hvor patienterne angiver, hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 100 (hele tiden).
Baseline
Døsighed i dagtimerne på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Døsigheden i dagtimerne måles ved en selvadministreret skala, hvor patienterne angiver, hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 100 (hele tiden).
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner