Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající snášenlivost, bezpečnost a účinnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů se schizofrenií

19. září 2012 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Otevřená prospektivní studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti flexibilně dávkovaného paliperidonu ER mezi dosud neléčenými a nově diagnostikovanými pacienty se schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a účinnost flexibilně dávkovaného paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jednou větví (všem pacientům je poskytnuta stejná intervence), jejímž cílem bylo prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a účinnost flexibilně dávkovaného paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u filipínských pacientů se schizofrenií, kteří neužívali žádná antipsychotika v minulosti a mezi nově diagnostikovanými pacienty se schizofrenií, kteří neužívali žádná antipsychotika alespoň jeden měsíc před screeningem. Antipsychotika jsou léky, které pomáhají při léčbě psychóz a mají schopnost zmírňovat poruchy myšlení. Flexibilní dávkování umožňuje zkoušejícím upravit dávkování pro každého pacienta na základě individuálních potřeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie
  • Pacient s pozitivním a negativním skóre syndromu (PANSS) 80 až 120 při screeningu
  • Pacienti, kteří v minulosti neužívali žádná antipsychotika a ti, u kterých byla nově diagnostikována schizofrenie, neužívali žádná antipsychotika alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Pacient zdravý na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a vitálních funkcí
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Vážný nestabilní zdravotní stav, včetně známých klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Posouzeno jako vysoce rizikové z hlediska nepříznivých událostí, násilí nebo sebepoškozování
  • Neschopnost spolknout studovaný lék celý pomocí vody (pacienti nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studijní lék)
  • Biochemické výsledky, které jsou mimo normální referenční rozsah laboratoře a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  • Pacienti se současným užíváním nebo známou anamnézou (během posledních 6 měsíců) látkové závislosti
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Typ = rozsah, jednotka = mg/den, počet = 3 až 12, forma = tableta, cesta = perorální podání. Paliperidon ER 6 mg perorálně podávaný jednou denně po dobu prvních pěti dnů. Poté flexibilní dávkování v rozmezí 3 až 12 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zlepšují o 20 % na celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v koncovém bodě (90. den)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní škála syndromu (PANSS) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní linie
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 90
Časové okno: Den 90
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 90
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGIS) na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení se liší od „normální (vůbec ne nemocný)“ po „extrémní (mezi extrémně nemocnými pacienty)“.
Základní linie
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGIS) v den 90
Časové okno: Den 90
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení se liší od „normální (vůbec ne nemocný)“ po „extrémní (mezi extrémně nemocnými pacienty)“.
Den 90
Osobní a sociální výkon (PSP) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Tento PSP posuzuje stupeň pacientovy dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; =< 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Základní linie
Skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) v den 90
Časové okno: Den 90
Tento PSP posuzuje stupeň pacientovy dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; =< 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Den 90
Spokojenost pacientů s léčbou paliperidonem
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou dotazováni k posouzení jejich spokojenosti se současnou léčbou na 5bodové škále (velmi dobrá, dobrá, přiměřená, střední nebo špatná).
90 dní
Kvalita spánku na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Kvalita spánku se měří pomocí samostatně nastavené stupnice, ve které pacienti udávají, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 100 (velmi dobře).
Základní linie
Kvalita spánku v 90. den
Časové okno: Den 90
Kvalita spánku se měří pomocí samostatně nastavené stupnice, ve které pacienti udávají, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 100 (velmi dobře).
Den 90
Ospalost během dne na základní linii
Časové okno: Základní linie
Denní ospalost se měří pomocí stupnice, kterou si sami spravují, ve které pacienti udávají, jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 100 (celou dobu).
Základní linie
Denní ospalost v den 90
Časové okno: Den 90
Denní ospalost se měří pomocí stupnice, kterou si sami spravují, ve které pacienti udávají, jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 100 (celou dobu).
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit