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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der verlängerten Freisetzung von Paliperidon bei Patienten mit Schizophrenie

19. September 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine offene prospektive Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon ER bei therapienaiven und neu diagnostizierten Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige (die gleiche Intervention wird allen Patienten verabreicht), multizentrische Studie, die darauf abzielte, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei philippinischen Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen, die in der letzten Zeit keine Antipsychotika eingenommen haben Vergangenheit und bei neu diagnostizierten Schizophreniepatienten, die vor dem Screening mindestens einen Monat lang keine Antipsychotika eingenommen haben. Antipsychotika sind Medikamente, die bei der Behandlung von Psychosen hilfreich sind und Denkstörungen lindern können. Die flexible Dosierung ermöglicht es den Forschern, die Dosierung jedes Patienten entsprechend den individuellen Bedürfnissen anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie
  • Patient mit einem PANSS-Wert (Positive and Negative Syndrome Scale) von 80 bis 120 beim Screening
  • Patienten, die in der Vergangenheit keine Antipsychotika eingenommen haben, und Patienten mit neu diagnostizierter Schizophrenie, die vor dem Screening mindestens einen Monat lang keine Antipsychotika eingenommen haben
  • Der Patient ist aufgrund einer körperlichen Untersuchung, einer Laboruntersuchung und der Vitalfunktionen gesund
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender instabiler medizinischer Zustand, einschließlich bekannter klinisch relevanter Laboranomalien
  • Ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse, Gewalt oder Selbstverletzung wird eingeschätzt
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament im Ganzen mit Hilfe von Wasser zu schlucken (Patienten dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerdrücken)
  • Biochemische Ergebnisse, die außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors liegen und vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden
  • Patienten mit aktueller Substanzabhängigkeit oder bekannter Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten).
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon ER
Arzneimittel: Paliperidon ER
Typ = Bereich, Einheit = mg/Tag, Zahl = 3 bis 12, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Paliperidon ER 6 mg wird in den ersten fünf Tagen einmal täglich oral verabreicht. Danach flexible Dosierung im Bereich von 3 bis 12 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen sich die Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) am Endpunkt (Tag 90) um 20 % verbesserte
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie
Ergebnisse der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Tag 90
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Die Bewertung variiert von „Normal (überhaupt nicht krank)“ bis „Extrem (unter den am stärksten erkrankten Patienten)“.
Grundlinie
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)-Scores am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Die Bewertung variiert von „Normal (überhaupt nicht krank)“ bis „Extrem (unter den am stärksten erkrankten Patienten)“.
Tag 90
Persönliche und soziale Leistungswerte (PSP) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses PSP beurteilt den Grad der Funktionsstörung eines Patienten in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (i, nicht vorhanden bis vi, sehr schwer) in jedem der vier Bereiche zu bewerten. Basierend auf den vier Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Patienten mit einem Score von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; =< 30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Grundlinie
Persönliche und soziale Leistungswerte (PSP) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Dieses PSP beurteilt den Grad der Funktionsstörung eines Patienten in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (i, nicht vorhanden bis vi, sehr schwer) in jedem der vier Bereiche zu bewerten. Basierend auf den vier Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Patienten mit einem Score von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; =< 30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Tag 90
Patientenzufriedenheit mit der Paliperidon-Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden befragt, um ihre Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (sehr gut, gut, angemessen, mäßig oder schlecht) zu beurteilen.
90 Tage
Schlafqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität des Schlafes wird anhand einer selbst durchgeführten Skala gemessen, in der die Patienten angeben, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen haben, von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut).
Grundlinie
Schlafqualität am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Qualität des Schlafes wird anhand einer selbst durchgeführten Skala gemessen, in der die Patienten angeben, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen haben, von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut).
Tag 90
Tagesschläfrigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand einer selbst verabreichten Skala gemessen, auf der die Patienten angeben, wie oft sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt haben, von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (ständig).
Grundlinie
Tagesmüdigkeit an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand einer selbst verabreichten Skala gemessen, auf der die Patienten angeben, wie oft sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt haben, von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (ständig).
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014452
  • R076477SCH3033 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • PAL-PHL-MA3 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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