Biosimilar Retacrit™ (Epoetin Zeta) kemoterapian aiheuttaman oireenmukaisen anemian hoidossa hematologiassa ja onkologiassa
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Biosimilar Retacrit™ (Epoetin Zeta) kemoterapian aiheuttaman oireenmukaisen anemian hoidossa hematologiassa ja onkologiassa; Ei-interventiivinen, havainnollinen, tulevaisuudentutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla hemoglobiinin (Hb) tasojen korjausta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteän kasvaimen, pahanlaatuisen lymfooman tai multippelin myelooman seurauksena ja joita hoidetaan Retacrit™-valmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, kuvaava, kansallinen, useaan paikkaan perustuva, pitkittäinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus aikuispotilailla, jotka kärsivät syövästä tai pahanlaatuisesta verisairaudesta ja joiden solunsalpaajahoito on aiheuttanut oireenmukaista anemiaa ja joita hoidetaan Retacrit®-valmisteella hemoglobiinitasojen korjaamiseksi. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzey, Saksa, 55232
-
Bad Säckigen, Saksa, 79713
-
Berlin, Saksa, 10367
-
Berlin, Saksa, 12627
-
Berlin, Saksa, 13593
-
Bonn, Saksa, 53123
-
Bonn, Saksa, 53177
-
Borken, Saksa, 46325
-
Brandenburg, Saksa, 14770
-
Chemnitz, Saksa, 09113
-
Cottbus, Saksa, 03046
-
Essen, Saksa, 45239
-
Frankenthal, Saksa, 67227
-
Garbsen, Saksa, 30827
-
Halberstadt, Saksa, 38820
-
Hannover, Saksa, 30171
-
Herne, Saksa, 44623
-
Holzkirchen, Saksa, 83607
-
Krefeld, Saksa, 47798
-
München, Saksa, 80638
-
München, Saksa, 81479
-
Münster, Saksa, 48149
-
Neuss, Saksa, 41462
-
Nürnberg, Saksa, 90409
-
Oberhausen, Saksa, 46145
-
Oberhausen, Saksa, 46045
-
Olpe, Saksa, 57462
-
Oranienburg, Saksa, 16515
-
Paderborn, Saksa, 33098
-
Parchim, Saksa, 19370
-
Plauen, Saksa, 08523
-
Remscheid, Saksa, 42859
-
Rodgau, Saksa, 63110
-
Rötha, Saksa, 04571
-
Schönebeck, Saksa, 39218
-
Soest, Saksa, 59494
-
Stralsund, Saksa, 18435
-
Stuttgart, Saksa, 70190
-
Velbert, Saksa, 42551
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama oireenmukainen anemia.
Potilaat kärsivät kiinteistä kasvaimista, pahanlaatuisista lymfoomista tai multippeli myeloomasta, ja he ovat kehittäneet oireenmukaista anemiaa kemoterapiansa vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilailla on kemoterapian aiheuttama oireellinen anemia.
Potilaat kärsivät kiinteistä kasvaimista, pahanlaatuisista lymfoomista tai multippeli myeloomasta, ja he ovat kehittäneet oireenmukaista anemiaa kemoterapiansa vuoksi.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan heidän kemoterapiajaksostaan riippumatta (ensimmäisestä jaksosta viimeiseen kiertoon)
- Potilaat, jotka voivat saada biologisesti samankaltaista epoetiini alfa -hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka on jo mukana epoetiini zeta -tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on epoetiini zetan vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Potilaalla on erytroblastopenia tai "puhdas punasoluaplasia" (PRCA).
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, jotka eivät voi saada riittävää ennaltaehkäisyä antitromboottisilla aineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasojen muutos ja korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvot ovat 11–12 g/dl 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriarvon kehityksen havainnointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veriarvon kehityksen havainnointi: hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, seerumin rauta, ferritiini, transferriini saturaatio
|
6 kuukautta
|
|
Hoidettujen potilaiden profiilien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lääkärin hoitosuunnitelman arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Onkologien määräävien hoitosuunnitelmien ja potilaan ominaisuuksien välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Epoetin Zetan siedettävyysprofiilin tarkkailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORHEO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .