Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biosimilar Retacrit™ (Epoetin Zeta) vid behandling av kemoterapiinducerad symtomatisk anemi inom hematologi och onkologi

16 mars 2017 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Biosimilar Retacrit™ (Epoetin Zeta) vid behandling av kemoterapiinducerad symtomatisk anemi inom hematologi och onkologi; Icke-interventionell, observerande, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att observera korrigering av hemoglobinnivåer (Hb) hos patienter som får kemoterapi till följd av en solid tumör, ett malignt lymfom eller multipelt myelom och som behandlas med Retacrit™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, beskrivande, nationell, multi-site, longitudinell och prospektiv observationsstudie på vuxna patienter som lider av cancer eller malign blodsjukdom och vars kemoterapibehandling har inducerat symtomatisk anemi och som behandlas med Retacrit® för att korrigera hemoglobinnivåerna .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

291

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
      • Bad Säckigen, Tyskland, 79713
      • Berlin, Tyskland, 10367
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Berlin, Tyskland, 13593
      • Bonn, Tyskland, 53123
      • Bonn, Tyskland, 53177
      • Borken, Tyskland, 46325
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
      • Cottbus, Tyskland, 03046
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
      • Garbsen, Tyskland, 30827
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Holzkirchen, Tyskland, 83607
      • Krefeld, Tyskland, 47798
      • München, Tyskland, 80638
      • München, Tyskland, 81479
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Neuss, Tyskland, 41462
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
      • Olpe, Tyskland, 57462
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
      • Paderborn, Tyskland, 33098
      • Parchim, Tyskland, 19370
      • Plauen, Tyskland, 08523
      • Remscheid, Tyskland, 42859
      • Rodgau, Tyskland, 63110
      • Rötha, Tyskland, 04571
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
      • Soest, Tyskland, 59494
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
      • Velbert, Tyskland, 42551

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kemoterapi-inducerad symtomatisk anemi. Patienter lider av solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom och har utvecklat symtomatisk anemi på grund av sin kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥18 år.
  • Patienter uppvisar kemoterapi-inducerad symtomatisk anemi.

  • Patienter lider av solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom och har utvecklat symtomatisk anemi på grund av sin kemoterapi.

    • Patienterna kan inkluderas oavsett deras kemoterapicykel (från första cykeln till sista cykeln)
  • Patienter som är kvalificerade för biosimilar behandling med epoetin alfa.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna får inte kemoterapi.
  • Patienter som redan ingår i en epoetin zeta-studie.
  • Patienter som har kontraindikationer mot epoetin zeta.
  • Patienter som uppvisar överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
  • Patienten uppvisar erytroblastopeni, eller "pure red cell aplasia" (PRCA).
  • Patienter med okontrollerad hypertoni.
  • Patienter som inte kan få adekvat profylax med antitrombotiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra och korrigerade hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader
Deltagare som har hemoglobinvärden mellan 11 och 12 g/dl efter 6 månaders behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av blodvärdesutveckling
Tidsram: 6 månader
Observation av blodvärdesutveckling: hemoglobin, hematokrit, retikulocyter, serumjärn, ferritin, transferrinmättnad
6 månader
Utvärdering av profilerna för behandlade patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av förskrivarens terapiplan
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av sambandet mellan terapiplanerna för förskrivande onkologer och patientens egenskaper
Tidsram: 6 månader
6 månader
Observation av tolerabilitetsprofilen för Epoetin Zeta
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORHEO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera