Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
- Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
- In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
- Age between 10 and 15
- Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
- Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
- Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Must sign informed consent to permit the use of personal health data
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
- Patients who require an MRI following implantation
- Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
- Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
- History of previous surgical treatment for AIS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in major scoliotic curve magnitude
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Measured in degrees
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Number and Types of Adverse Events
Aikaikkuna: Operative through 36 months postoperative
|
Operative through 36 months postoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Comparison of Rib Hump prominence
Aikaikkuna: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Expected vs. Actual Device Lengthening
Aikaikkuna: All postoperative visits where lengthening is conducted
|
All postoperative visits where lengthening is conducted
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .