Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
- Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
- In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
- Age between 10 and 15
- Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
- Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
- Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Must sign informed consent to permit the use of personal health data
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
- Patients who require an MRI following implantation
- Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
- Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
- History of previous surgical treatment for AIS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in major scoliotic curve magnitude
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Measured in degrees
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Number and Types of Adverse Events
Ramy czasowe: Operative through 36 months postoperative
|
Operative through 36 months postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Comparison of Rib Hump prominence
Ramy czasowe: Change from baseline to 36 months postoperative
|
Change from baseline to 36 months postoperative
|
|
Expected vs. Actual Device Lengthening
Ramy czasowe: All postoperative visits where lengthening is conducted
|
All postoperative visits where lengthening is conducted
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR0038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .