Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System

30. januar 2018 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
  • Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
  • Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
  • In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
  • Age between 10 and 15
  • Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
  • Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
  • Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
  • Must sign informed consent to permit the use of personal health data

Exclusion Criteria:

  • Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
  • Patients who require an MRI following implantation
  • Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
  • Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
  • History of previous surgical treatment for AIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in major scoliotic curve magnitude
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Measured in degrees
Change from baseline to 36 months postoperative
Number and Types of Adverse Events
Tidsramme: Operative through 36 months postoperative
Operative through 36 months postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Comparison of Rib Hump prominence
Tidsramme: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Expected vs. Actual Device Lengthening
Tidsramme: All postoperative visits where lengthening is conducted
All postoperative visits where lengthening is conducted

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR0038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere