Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
- Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
- In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
- Age between 10 and 15
- Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
- Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
- Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Must sign informed consent to permit the use of personal health data
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
- Patients who require an MRI following implantation
- Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
- Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
- History of previous surgical treatment for AIS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in major scoliotic curve magnitude
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Measured in degrees
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Number and Types of Adverse Events
Prazo: Operative through 36 months postoperative
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Operative through 36 months postoperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Comparison of Rib Hump prominence
Prazo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Expected vs. Actual Device Lengthening
Prazo: All postoperative visits where lengthening is conducted
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All postoperative visits where lengthening is conducted
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR0038
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