Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System
30 de enero de 2018 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
- Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
- In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
- Age between 10 and 15
- Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
- Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
- Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Must sign informed consent to permit the use of personal health data
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
- Patients who require an MRI following implantation
- Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
- Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
- History of previous surgical treatment for AIS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in major scoliotic curve magnitude
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Measured in degrees
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Number and Types of Adverse Events
Periodo de tiempo: Operative through 36 months postoperative
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Operative through 36 months postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Comparison of Rib Hump prominence
Periodo de tiempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Expected vs. Actual Device Lengthening
Periodo de tiempo: All postoperative visits where lengthening is conducted
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All postoperative visits where lengthening is conducted
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR0038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .