Клинические исследование Подростковый идиопатический сколиоз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подростковый идиопатический сколиоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Гонконг
    - University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
Age between 10 and 15
Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
Must sign informed consent to permit the use of personal health data

Exclusion Criteria:

Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
Patients who require an MRI following implantation
Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
History of previous surgical treatment for AIS

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in major scoliotic curve magnitude Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Measured in degrees	Change from baseline to 36 months postoperative
Number and Types of Adverse Events Временное ограничение: Operative through 36 months postoperative		Operative through 36 months postoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Percent of patients indicated for surgical spine fusion Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Comparison of Rib Hump prominence Временное ограничение: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Expected vs. Actual Device Lengthening Временное ограничение: All postoperative visits where lengthening is conducted	All postoperative visits where lengthening is conducted

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellipse Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PR0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System