Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System

30 januari 2018 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.

The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Idiopatisk skolios för ungdomar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Hong Kong
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
    - University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
Age between 10 and 15
Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
Must sign informed consent to permit the use of personal health data

Exclusion Criteria:

Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
Patients who require an MRI following implantation
Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
History of previous surgical treatment for AIS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Change in major scoliotic curve magnitude Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Measured in degrees	Change from baseline to 36 months postoperative
Number and Types of Adverse Events Tidsram: Operative through 36 months postoperative		Operative through 36 months postoperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Percent of patients indicated for surgical spine fusion Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Comparison of Rib Hump prominence Tidsram: Change from baseline to 36 months postoperative	Change from baseline to 36 months postoperative
Expected vs. Actual Device Lengthening Tidsram: All postoperative visits where lengthening is conducted	All postoperative visits where lengthening is conducted

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PR0038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .