Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System
30 gennaio 2018 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
- Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
- In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
- Age between 10 and 15
- Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
- Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
- Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Must sign informed consent to permit the use of personal health data
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
- Patients who require an MRI following implantation
- Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
- Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
- History of previous surgical treatment for AIS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in major scoliotic curve magnitude
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Measured in degrees
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Number and Types of Adverse Events
Lasso di tempo: Operative through 36 months postoperative
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Operative through 36 months postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Comparison of Rib Hump prominence
Lasso di tempo: Change from baseline to 36 months postoperative
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Change from baseline to 36 months postoperative
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Expected vs. Actual Device Lengthening
Lasso di tempo: All postoperative visits where lengthening is conducted
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All postoperative visits where lengthening is conducted
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR0038
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