Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Using the Ellipse MAGEC System

30 januari 2018 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.
The purpose of this study is to collect data on the use of the Ellipse MAGEC System to treat patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) who have failed external brace therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with Adolescent Idiopathic Diagnosis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis
  • Failed external brace therapy defined as either (a) progression of the curve greater than 5 degrees at any time while undergoing external brace therapy, or (b) inability or unwillingness to comply with at least 16 hours per day of external bracing
  • Skeletally immature (Risser Sign 0, 1, 2, or 3)
  • In girls, either (a) pre-menarchal, or (b) post-menarchal by no more than 6 months
  • Age between 10 and 15
  • Primary Cobb angle greater than 25 degrees but not yet requiring spine fusion
  • Candidate for surgical implantation of spinal instrumentation
  • Patient resides locally with respect to the Investigator's clinic and is willing and able to comply with the requirements of the protocol
  • Must sign informed consent to permit the use of personal health data

Exclusion Criteria:

  • Patients with a pacemaker, implanted cardiac defibrillator, or any other electronic implant
  • Patients who require an MRI following implantation
  • Skeletally mature (Risser Sign 4 or 5; or fused tri-radiate cartilage)
  • Diagnosis of other musculoskeletal or developmental illness that might be responsible for the spinal curvature
  • History of previous surgical treatment for AIS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in major scoliotic curve magnitude
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Measured in degrees
Change from baseline to 36 months postoperative
Number and Types of Adverse Events
Tijdsspanne: Operative through 36 months postoperative
Operative through 36 months postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiographic evaluation coronal balance compared to baseline
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Radiographic evaluation sagittal balance compared to baseline
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Percent of patients indicated for surgical spine fusion
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Quality of life assessment via SRS-30 questionnaire
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Comparison of Rib Hump prominence
Tijdsspanne: Change from baseline to 36 months postoperative
Change from baseline to 36 months postoperative
Expected vs. Actual Device Lengthening
Tijdsspanne: All postoperative visits where lengthening is conducted
All postoperative visits where lengthening is conducted

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Behrooz Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren