- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01638221
Potilaan kokeman kivun ja tyytyväisyyden vertailu kevyen ja raskaan verkon välillä laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan standardihoitoa joko kevyen tai raskaan verkon käytössä nivustyrän korjaamiseen. Molemmat verkkotyypit on hyväksytty kirurgiseen korjaukseen, mutta subjektiivisia vertailuja potilaiden yleisen tyytyväisyyden ja havaittujen tulosten välillä ei ole mitattu. Tutkijat aikovat mitata tiettyjä subjektiivisia tietoja kyselylomakkeella, joka annetaan potilaalle ennen leikkausta, viikko, kuukausi, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen. Viimeaikaista kirjallisuutta ei ole vertailtu kahden Ultraksi kutsutun verkon välillä. Pro ja Surgi Pro. Näiden verkkojen biologisilla vaikutuksilla on identtiset ominaisuudet paranemisprosessin ja tulehduksen sekä alhaisen infektion suhteen. Suurin ero on materiaali, josta nämä verkot koostuvat. Ultra Pro on valmistettu Prolenesta, kun taas Surgi Pro on valmistettu polypropeenista.
Riskit eivät kasva enempää kuin normaaleissa kirurgisissa komplikaatioissa. Niillä jokaisella on samat leikkauksen jälkeiset riskit, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja kipu, mutta tutkijat tutkivat mahdollista subjektiivista eroa näiden kahden tällä hetkellä käytössä olevan erillisen verkon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- GenesysRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- yksipuolinen puoli korjattava
- ei aiemmin suuria vatsaleikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- kahdenväliset korjaukset tehty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
raskas verkko
Surgipro-verkko on raskaampi painotettu verkko, jolla on vähemmän joustavuutta leikkauksen jälkeen
|
|
kevyt verkko
UltraPro mesh on kevyempi painotettu verkko, jolla on teoriassa vähemmän jäykkyyttä ja enemmän joustavuutta raskaampiin painotettuihin verkkoihin verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen kipuasteikon luokitus leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palata jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
palaavat leikkausta edeltävään elämäntapaansa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam P Pentel, DO, Ascension Genesys Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME10 0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .