- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638221
Sammenligning af patientens opfattede smerte og tilfredshed mellem letvægts- og tungvægtsnet til reparation af laparoskopisk lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner standardterapi i brugen af enten letvægts- eller tungnet til reparation af lyskebrok. Begge typer af disse masker er blevet godkendt til kirurgisk korrektion, men subjektive sammenligninger af patientens overordnede tilfredshed og opfattede resultater er ikke blevet målt. Efterforskerne har til hensigt at måle visse subjektive data i form af et spørgeskema, der vil blive udstedt til patienten præoperativt, en uge, en måned, seks måneder og et år efter operationen. Der er ingen nyere litteratur, der sammenligner subjektive data mellem to masker kaldet Ultra Pro og Surgi Pro. De biologiske virkninger af disse masker har identiske egenskaber for så vidt angår helingsprocessen og betændelse samt den lave infektionsrate. Den største forskel er det materiale, som disse masker er sammensat af. Ultra Pro er lavet af Prolene, mens Surgi Pro er lavet af polypropylen.
Risikoen er ikke øget mere end ved normale kirurgiske komplikationer. De har hver især de samme postoperative risici, herunder blødning, infektion og smerte, men efterforskerne undersøger en mulig subjektiv forskel mellem disse to separate masker, der bruges i øjeblikket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam P Pentel, DO
- Telefonnummer: 402-720-5871
- E-mail: apentel@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Rekruttering
- GenesysRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- ensidig side, der skal repareres
- ingen større abdominal operation tidligere
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- udført bilaterale reparationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
kraftig mesh
Surgipro mesh er et tungere mesh med mindre fleksibilitet efter operationen
|
letvægts mesh
UltraPro mesh er et lettere vægtet mesh med teoretisk mindre stivhed og mere fleksibilitet sammenlignet med tungere mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: 1 år
|
Subjektiv smerteskalavurdering efter operation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
vender tilbage til deres prækirurgiske livsstil
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam P Pentel, DO, Ascension Genesys Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME10 0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige