- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638221
Sammenligning av pasientens opplevd smerte og tilfredshet mellom lett og tungt netting for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie som sammenligner standardterapi ved bruk av enten lett eller tungt netting for reparasjon av lyskebrokk. Begge typene av disse nettene har blitt godkjent for kirurgisk korreksjon, men subjektive sammenligninger av pasientens generelle tilfredshet og opplevde utfall har ikke blitt målt. Etterforskerne har til hensikt å måle visse subjektive data i form av et spørreskjema som vil bli utstedt til pasienten preoperativt, én uke, én måned, seks måneder og ett år etter operasjonen. Det finnes ingen nyere litteratur som sammenligner subjektive data mellom to masker kalt Ultra Pro og Surgi Pro. De biologiske effektene av disse nettene har identiske egenskaper så langt som helingsprosessen og betennelsen samt den lave infeksjonshastigheten. Hovedforskjellen er materialet som disse nettene er sammensatt av. Ultra Pro er laget av Prolene mens Surgi Pro er laget av polypropylen.
Risikoen er ikke økt mer enn for normale kirurgiske komplikasjoner. De har hver den samme postoperative risikoen, inkludert blødning, infeksjon og smerte, men etterforskerne undersøker en mulig subjektiv forskjell mellom disse to separate nettene som for tiden brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- GenesysRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- ensidig side som skal repareres
- ingen større abdominal kirurgi tidligere
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- bilaterale reparasjoner utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kraftig mesh
Surgipro mesh er et tyngre vektet mesh med mindre fleksibilitet etter operasjon
|
lett mesh
UltraPro mesh er et lettere vektet mesh med teoretisk mindre stivhet og mer fleksibilitet sammenlignet med tyngre mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: 1 år
|
Subjektiv smerteskalavurdering etter kirurgi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gå tilbake til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
tilbake til sin prekirurgiske livsstil
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam P Pentel, DO, Ascension Genesys Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME10 0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel