- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638221
Vergelijking van door de patiënt ervaren pijn en tevredenheid tussen lichtgewicht en zwaargewicht gaas voor laparoscopisch herstel van liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek waarin standaardtherapie wordt vergeleken bij het gebruik van lichtgewicht of zware mesh voor het herstel van liesbreuken. Beide typen van deze meshes zijn goedgekeurd voor chirurgische correctie, maar subjectieve vergelijkingen van de algehele tevredenheid van de patiënt en de waargenomen resultaten zijn niet gemeten. De onderzoekers zijn van plan bepaalde subjectieve gegevens te meten in de vorm van een vragenlijst die preoperatief aan de patiënt zal worden verstrekt, een week, een maand, zes maanden en een jaar na de operatie. Er is geen recente literatuur waarin subjectieve gegevens tussen twee meshes, Ultra genaamd, worden vergeleken Pro en Surgi Pro. De biologische effecten van deze mazen hebben identieke eigenschappen wat betreft het genezingsproces en de ontsteking, evenals de lage infectiegraad. Het belangrijkste verschil is het materiaal waaruit deze mazen zijn samengesteld. De Ultra Pro is gemaakt van Prolene terwijl de Surgi Pro is gemaakt van polypropyleen.
De risico's zijn niet meer verhoogd dan bij normale chirurgische complicaties. Ze hebben elk dezelfde postoperatieve risico's, waaronder bloedingen, infecties en pijn, maar de onderzoekers onderzoeken een mogelijk subjectief verschil tussen deze twee afzonderlijke mazen die momenteel worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam P Pentel, DO
- Telefoonnummer: 402-720-5871
- E-mail: apentel@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- GenesysRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- eenzijdige zijde te repareren
- geen grote buikoperatie eerder
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- bilaterale reparaties uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
zwaar gewicht gaas
Surgipro mesh is een zwaardere mesh met minder flexibiliteit na een operatie
|
lichtgewicht gaas
UltraPro mesh is een lichter verzwaarde mesh met in theorie minder stijfheid en meer flexibiliteit in vergelijking met zwaardere verzwaarde meshes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve pijnschaalclassificatie na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
terugkeren naar hun preoperatieve levensstijl
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam P Pentel, DO, Ascension Genesys Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME10 0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken