Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin ja prasugreelin erilainen vaikutus adenosiinin aiheuttamiin sepelvaltimoiden verisuonia laajentaviin vasteisiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Ticagrelorin ja Prasugreelin erilainen vaikutus adenosiinin aiheuttamiin sepelvaltimoiden verisuonia laajentaviin vasteisiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkijan aloitteesta tehty crossover-tutkimus. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen suhteessa 1:1 joko tikagreloria 90 mg x 2 tai prasugreelia 10 mg x 1 15 päivän ajan. Päivänä 15±2 päivää sepelvaltimon diastolinen verenvirtausnopeus vasemmassa laskevassa etummaisessa valtimoon (LAD) arvioidaan lähtötilanteessa (bCBFV) ja alle 2 minuutin adenosiini-infuusioissa (maksimaalinen diastolinen CBFV-maxCBFV) asteittain kasvavilla annoksilla 50 μg/kg/min. , 80 μg/kg/min, 110 μg/kg/min ja 140 μg/kg/min vähintään 5 minuutin palautumisvälillä infuusioiden välillä. Suoritetaan siirtyminen suoraan vaihtoehtoiseen hoitoon, jota seuraa sama arviointi 30 ± 2 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-74 vuotta
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, jolle tehdään PCI ja stentointi
  • Sinusrytmi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys prasugreelille tai tikagrelorille
  • Suun kautta otettavan antikoagulantin tarve ennen 30. päivän käyntiä
  • Mikä tahansa aikaisempi iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai sairaus (kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma)
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto tai muu epänormaali verenvuoto paikasta viimeisten 3 kuukauden aikana, muu verenvuotodiateesi tai jos tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CY P3A:n estäjien kanssa (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanavir, greippimehu N1 L/d), terapeuttiset CYP3A-substraatit (CYP3A-substraatit) kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini).
  • Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski.
  • Dialyysi vaaditaan.
  • Vaikea hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, vaikea vasemman kammion hypertrofia, diastolinen toimintahäiriö, vakava läppäsairaus
  • Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Paino < 60 kg
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tärkeimmät perioperaation komplikaatiot: kuolema, kardiogeeninen sokki, stenttitromboosi, rytmihäiriöt, jotka edellyttävät kardioversiota/defibrillaatiota, tilapäistä sydämentahdistimen asennusta tai suonensisäisiä rytmihäiriölääkkeitä, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, retroperitoneaalinen verenvuoto, suuri verenvuoto (verensiirron tarve tai hemoglobiinin lasku ≥ P:n jälkeen 5 g/dl tai kallonsisäinen verenvuoto), epäonnistunut PCI (jäännösstenoosi > 30 % tai virtaus < ΤΙΜΙ 3) tai suunniteltu vaiheittainen PCI seuraavien 5 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Mikä tahansa jäljellä oleva ahtauma > 40 % LAD:ssa
  • Pienet verisuonet tai diffuusi sepelvaltimon ateroskleroosi
  • Kyvyttömyys havaita sepelvaltimon verenkiertoa LAD:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagreloria 90 mg kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Lääke: Ticagrelor
Ticagreloria 90 mg kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Active Comparator: Prasugrel
Prasugreeli 10 mg/vrk 15 päivän ajan
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli 10 mg/vrk 15 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MaxCBFV:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (maksimaalinen diastolinen verenvirtausnopeus vasemmassa laskevassa etummaisessa valtimoon) asteittain kasvavilla adenosiiniannoksilla
Aikaikkuna: 15 päivää
Ensisijainen tulos arvioidaan 15 päivän kuluttua kunkin tutkimuslääkkeen alkamisesta
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenvirtauksen maksiminopeuden suhde vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon/perustason diastolisen verenvirtauksen nopeus vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon 50 μg/kg/min adenosiini-infuusiolla hoitojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Diastolisen verenvirtauksen maksiminopeuden suhde vasemman etummaisen laskevan valtimon/perustason diastolisen verenvirtauksen nopeuden vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon 80 μg/kg/min adenosiini-infuusiolla hoitojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Diastolisen verenvirtauksen maksiminopeuden suhde vasemman etummaisen laskevan valtimon/perustason diastolisen verenvirtauksen nopeuden vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon 110 μg/kg/min adenosiini-infuusiolla hoitojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Diastolisen verenvirtauksen maksiminopeuden suhde vasemman etummaisen laskevan valtimon/perustason diastolisen verenvirtauksen nopeuden vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon 140 μg/kg/min adenosiini-infuusiolla hoitojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATRASCARDIOLOGY-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa