- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642966
Effetto differenziale di Ticagrelor rispetto a Prasugrel sulle risposte vasodilatatorie coronariche indotte dall'adenosina in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo
21 gennaio 2013 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Effetto differenziale di Ticagrelor rispetto a Prasugrel sulle risposte vasodilatatorie coronariche indotte dall'adenosina in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore, crossover.
I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), sono randomizzati dopo il consenso informato, in un rapporto 1:1 a ticagrelor 90 mg x2 o prasugrel 10 mg x1 per 15 giorni.
Al giorno 15 ± 2 giorni, la velocità del flusso sanguigno diastolico coronarico nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) viene valutata al basale (bCBFV) e con infusioni di adenosina inferiori a 2 minuti (CBFV diastolico massimo- maxCBFV) a dosi gradualmente crescenti di 50 μg/kg/min , 80 μg/kg/min, 110 μg/kg/min e 140 μg/kg/min con intervalli di recupero di almeno 5 minuti tra le infusioni.
Viene eseguito un passaggio diretto al trattamento alternativo seguito dalla stessa valutazione al giorno 30±2 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-74 anni
- Pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI con stenting
- Ritmo sinusale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al prasugrel o al ticagrelor
- Requisito per l'anticoagulante orale prima della visita del giorno 30
- Qualsiasi storia precedente di ictus ischemico, emorragia intracranica o malattia (neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma)
- Qualsiasi sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo in sede nei 3 mesi precedenti, altra diatesi emorragica o considerato dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento
- Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CY P3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, succo di pompelmo N1 L/d), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina chinidina) o forti induttori del CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
- Aumento del rischio di eventi bradicardici.
- Dialisi richiesta.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica incontrollata grave
- Compromissione epatica grave nota
- Gravidanza o allattamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, grave ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione diastolica, malattia valvolare grave
- Pregresso infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico
- Peso < 60 kg
- Abuso di alcol o stupefacenti
- Principali complicanze periprocedurali: decesso, shock cardiogeno, trombosi dello stent, aritmie che richiedono cardioversione/defibrillazione, inserimento temporaneo di pacemaker o agenti antiaritmici per via endovenosa, insufficienza respiratoria che richiede intubazione, sanguinamento retroperitoneale, sanguinamento maggiore (necessità di trasfusioni di sangue o calo dell'emoglobina post-PCI di ≥ 5 gr/dl o sanguinamento intracranico), PCI non riuscito (stenosi residua > 30% o flusso < ΤΙΜΙ 3) o PCI programmato in scena nei successivi 5 giorni dopo la randomizzazione
- Qualsiasi stenosi residua > 40% in LAD
- Piccoli vasi o aterosclerosi coronarica diffusa
- Incapacità di rilevare il flusso sanguigno coronarico in LAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 15 giorni
|
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 15 giorni
|
|
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/giorno per 15 giorni
|
Prasugrel 10 mg/giorno per 15 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'area sotto la curva (AUC) del maxCBFV (velocità massima del flusso sanguigno diastolico nell'arteria discendente anteriore sinistra) a dosi gradualmente crescenti di adenosina
Lasso di tempo: 15 giorni
|
L'esito primario sarà valutato 15 giorni dopo l'inizio di ciascun farmaco in studio
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il rapporto tra la velocità massima del flusso sanguigno diastolico nell'arteria discendente anteriore sinistra/velocità del flusso sanguigno diastolico basale nell'arteria discendente anteriore sinistra per infusione di 50 μg/kg/min di adenosina alla fine dei periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Il rapporto tra la velocità massima del flusso sanguigno diastolico nell'arteria discendente anteriore sinistra/velocità del flusso sanguigno diastolico basale nell'arteria discendente anteriore sinistra per infusione di 80 μg/kg/min di adenosina alla fine dei periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Il rapporto tra la velocità massima del flusso sanguigno diastolico nell'arteria discendente anteriore sinistra/velocità del flusso sanguigno diastolico basale nell'arteria discendente anteriore sinistra per 110 μg/kg/min di infusione di adenosina alla fine dei periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Il rapporto tra la velocità massima del flusso sanguigno diastolico nell'arteria discendente anteriore sinistra/velocità del flusso sanguigno diastolico basale nell'arteria discendente anteriore sinistra per 140 μg/kg/min di infusione di adenosina alla fine dei periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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