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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642966
Unterschiedliche Wirkung von Ticagrelor gegenüber Prasugrel auf die Adenosin-induzierten koronaren vasodilatatorischen Reaktionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
21. Januar 2013 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Unterschiedliche Wirkung von Ticagrelor gegenüber Prasugrel auf die Adenosin-induzierten koronaren vasodilatatorischen Reaktionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, vom Forscher initiierte Crossover-Studie.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, werden nach Einverständniserklärung randomisiert und erhalten 15 Tage lang im Verhältnis 1:1 entweder 90 mg x2 Ticagrelor oder 10 mg Prasugrel.
An Tag 15 ± 2 Tagen wird die koronare diastolische Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) zu Studienbeginn (bCBFV) und unter 2-minütigen Adenosininfusionen (maximaler diastolischer CBFV – maxCBFV) bei allmählich steigenden Dosen von 50 μg/kg/min bewertet 80 μg/kg/min, 110 μg/kg/min und 140 μg/kg/min mit mindestens 5-minütigen Erholungsintervallen zwischen den Infusionen.
Es erfolgt ein direkter Übergang zur alternativen Behandlung, gefolgt von der gleichen Bewertung am Tag 30 ± 2 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-74 Jahre
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen
- Sinusrhythmus
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prasugrel oder Ticagrelor
- Bedarf an oralem Antikoagulans vor dem Besuch am 30. Tag
- Jegliche Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, einer intrakraniellen Blutung oder einer Erkrankung (Neubildung, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma)
- Jegliche aktive Blutung oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen anormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 3 Monate, andere Blutungsdiathesen oder nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Blutungsrisiko
- Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CY-P3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes (Cyclosporin). , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).
- Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse.
- Dialyse erforderlich.
- Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, schwere linksventrikuläre Hypertrophie, diastolische Dysfunktion, schwere Klappenerkrankung
- Vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Gewicht < 60 kg
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwerwiegende periprozedurale Komplikationen: Tod, kardiogener Schock, Stentthrombose, Arrhythmien, die eine Kardioversion/Defibrillation erfordern, vorübergehende Einführung eines Herzschrittmachers oder intravenöse Antiarrhythmika, Atemstillstand, der eine Intubation erfordert, retroperitoneale Blutung, schwere Blutung (Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder Abfall des Hämoglobins nach PCI um ≥ 5 g/dl oder intrakranielle Blutung), erfolglose PCI (Reststenose > 30 % oder Fluss < ΤΙΜΙ 3) oder geplante abgestufte PCI in den nächsten 5 Tagen nach der Randomisierung
- Jede verbleibende Stenose > 40 % bei LAD
- Kleine Gefäße oder diffuse koronare Atherosklerose
- Unfähigkeit, den koronaren Blutfluss bei LAD zu erkennen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage
|
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage
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Aktiver Komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/Tag für 15 Tage
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Prasugrel 10 mg/Tag für 15 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) des maxCBFV (maximale diastolische Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie) bei allmählich steigenden Adenosindosen
Zeitfenster: 15 Tage
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Das primäre Ergebnis wird 15 Tage nach Beginn jedes Studienmedikaments bewertet
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 50 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
|
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Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 80 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
|
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Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 110 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 140 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY-12
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