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Unterschiedliche Wirkung von Ticagrelor gegenüber Prasugrel auf die Adenosin-induzierten koronaren vasodilatatorischen Reaktionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

21. Januar 2013 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Unterschiedliche Wirkung von Ticagrelor gegenüber Prasugrel auf die Adenosin-induzierten koronaren vasodilatatorischen Reaktionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, vom Forscher initiierte Crossover-Studie. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, werden nach Einverständniserklärung randomisiert und erhalten 15 Tage lang im Verhältnis 1:1 entweder 90 mg x2 Ticagrelor oder 10 mg Prasugrel. An Tag 15 ± 2 Tagen wird die koronare diastolische Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) zu Studienbeginn (bCBFV) und unter 2-minütigen Adenosininfusionen (maximaler diastolischer CBFV – maxCBFV) bei allmählich steigenden Dosen von 50 μg/kg/min bewertet 80 μg/kg/min, 110 μg/kg/min und 140 μg/kg/min mit mindestens 5-minütigen Erholungsintervallen zwischen den Infusionen. Es erfolgt ein direkter Übergang zur alternativen Behandlung, gefolgt von der gleichen Bewertung am Tag 30 ± 2 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-74 Jahre
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen
  • Sinusrhythmus
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prasugrel oder Ticagrelor
  • Bedarf an oralem Antikoagulans vor dem Besuch am 30. Tag
  • Jegliche Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, einer intrakraniellen Blutung oder einer Erkrankung (Neubildung, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma)
  • Jegliche aktive Blutung oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen anormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 3 Monate, andere Blutungsdiathesen oder nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Blutungsrisiko
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CY-P3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes (Cyclosporin). , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).
  • Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse.
  • Dialyse erforderlich.
  • Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, schwere linksventrikuläre Hypertrophie, diastolische Dysfunktion, schwere Klappenerkrankung
  • Vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Gewicht < 60 kg
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende periprozedurale Komplikationen: Tod, kardiogener Schock, Stentthrombose, Arrhythmien, die eine Kardioversion/Defibrillation erfordern, vorübergehende Einführung eines Herzschrittmachers oder intravenöse Antiarrhythmika, Atemstillstand, der eine Intubation erfordert, retroperitoneale Blutung, schwere Blutung (Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder Abfall des Hämoglobins nach PCI um ≥ 5 g/dl oder intrakranielle Blutung), erfolglose PCI (Reststenose > 30 % oder Fluss < ΤΙΜΙ 3) oder geplante abgestufte PCI in den nächsten 5 Tagen nach der Randomisierung
  • Jede verbleibende Stenose > 40 % bei LAD
  • Kleine Gefäße oder diffuse koronare Atherosklerose
  • Unfähigkeit, den koronaren Blutfluss bei LAD zu erkennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage
Aktiver Komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/Tag für 15 Tage
Prasugrel 10 mg/Tag für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des maxCBFV (maximale diastolische Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie) bei allmählich steigenden Adenosindosen
Zeitfenster: 15 Tage
Das primäre Ergebnis wird 15 Tage nach Beginn jedes Studienmedikaments bewertet
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 50 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 80 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 110 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Das Verhältnis der maximalen diastolischen Blutflussgeschwindigkeit in der linken vorderen absteigenden Arterie zur diastolischen Ausgangsgeschwindigkeit des Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie für eine Adenosininfusion von 140 μg/kg/min am Ende der Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Ticagrelor

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