- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642966
Efeito Diferencial de Ticagrelor Versus Prasugrel nas Respostas Vasodilatadoras Coronarianas Induzidas por Adenosina em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea
21 de janeiro de 2013 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Efeito Diferencial do Ticagrelor Versus Prasugrel nas Respostas Vasodilatatórias Coronarianas Induzidas por Adenosina em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea.
Este é um estudo cruzado prospectivo, randomizado, simples-cego, iniciado pelo investigador.
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) são randomizados após consentimento informado, na proporção de 1:1 para ticagrelor 90mg x2 ou prasugrel 10mg x1 por 15 dias.
No dia 15 ± 2 dias, a velocidade do fluxo sanguíneo diastólico coronário na artéria descendente anterior esquerda (LAD) é avaliada na linha de base (bCBFV) e sob 2 min de infusões de adenosina (máximo diastólico CBFV-maxCBFV) em doses gradualmente crescentes de 50μg/kg/min , 80μg/kg/min, 110μg/kg/min e 140μg/kg/min com intervalos de recuperação de pelo menos 5 min entre as infusões.
Um cruzamento direto para o tratamento alternativo é realizado seguido pela mesma avaliação no Dia 30±2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-74 anos
- Pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP com stent
- Ritmo sinusal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao prasugrel ou ticagrelor
- Requisito de anticoagulante oral antes da visita do dia 30
- Qualquer história prévia de acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana ou doença (neoplasia, malformação arteriovenosa, aneurisma)
- Qualquer sangramento ativo ou histórico de sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário ou outro sangramento anormal nos 3 meses anteriores, outra diátese hemorrágica ou considerado pelo investigador como de alto risco para sangramento
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CY P3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, suco de toranja N1 L/d), substratos CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina , quinidina) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
- Aumento do risco de eventos bradicardicos.
- Diálise necessária.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave não controlada
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Gravidez ou amamentação
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, hipertrofia ventricular esquerda grave, disfunção diastólica, doença valvular grave
- Infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Peso < 60 kg
- Abuso de álcool ou narcóticos
- Principais complicações periprocedimento: morte, choque cardiogênico, trombose de stent, arritmias que requerem cardioversão/desfibrilação, inserção temporária de marca-passo ou agentes antiarrítmicos intravenosos, insuficiência respiratória que requer intubação, sangramento retroperitoneal, sangramento maior (necessidade de transfusão de sangue ou queda de hemoglobina pós-ICP em ≥ 5 gr/dl ou sangramento intracraniano), ICP sem sucesso (estenose residual > 30% ou fluxo < ΤΙΜΙ 3) ou ICP planejada em estágios nos próximos 5 dias após a randomização
- Qualquer estenose residual > 40% na ADA
- Pequenos vasos ou aterosclerose coronária difusa
- Incapacidade de detectar o fluxo sanguíneo coronário na LAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg duas vezes ao dia por 15 dias
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Ticagrelor 90mg duas vezes ao dia por 15 dias
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Comparador Ativo: Prasugrel
Prasugrel 10mg/dia por 15 dias
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Prasugrel 10mg/dia por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva (AUC) do máxCBFV (velocidade diastólica máxima do fluxo sanguíneo na artéria descendente anterior esquerda) em doses gradualmente crescentes de adenosina
Prazo: 15 dias
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O desfecho primário será avaliado 15 dias após o início de cada medicamento do estudo
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A relação entre a velocidade diastólica máxima do fluxo sanguíneo na artéria descendente anterior esquerda/velocidade basal do fluxo sanguíneo diastólico na artéria descendente anterior esquerda para infusão de adenosina de 50μg/kg/min no final dos períodos de tratamento
Prazo: 15 dias
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15 dias
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A razão entre a velocidade máxima do fluxo sanguíneo diastólico na artéria descendente anterior esquerda/velocidade basal do fluxo sanguíneo diastólico na artéria descendente anterior esquerda para 80μg/kg/min de infusão de adenosina no final dos períodos de tratamento
Prazo: 15 dias
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15 dias
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A relação entre a velocidade diastólica máxima do fluxo sanguíneo na artéria descendente anterior esquerda/velocidade basal do fluxo sanguíneo diastólico na artéria descendente anterior esquerda para infusão de adenosina de 110μg/kg/min no final dos períodos de tratamento
Prazo: 15 dias
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15 dias
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A relação entre a velocidade diastólica máxima do fluxo sanguíneo na artéria descendente anterior esquerda/velocidade basal do fluxo sanguíneo diastólico na artéria descendente anterior esquerda para infusão de adenosina de 140μg/kg/min no final dos períodos de tratamento
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-12
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